raccolta delle informazioni per la registrazione Regolamento REACH

La “Guida pratica per manager di PMI e coordinatori REACH. Come adempiere alle prescrizioni in materia di informazione per le fasce di tonnellaggio 1-10 e 10-100 tonnellate all’anno” descrive infatti le “prescrizioni in materia di informazione, ossia le informazioni che devono essere incluse nel fascicolo di registrazione”.

la guida sottolinea che è necessario raccogliere cinque tipi principali di informazioni per il fascicolo di registrazione:

1. Informazioni per l'identificazione della sostanza

2. Proprietà fisiche e chimiche

3. Proprietà pericolose per l'ambiente

4. End point sulla salute umana

5. Usi previsti e condizioni d’uso della sostanza.

La quantità di informazioni da raccogliere “dipende dal tonnellaggio risultante dalla fabbricazione e/o dall’importazione (ufficialmente: per ‘soggetto giuridico’)” e l'allegato VI al regolamento REACH descrive infatti le “quattro fasi da seguire per adempiere alle prescrizioni, valide per ciascuna informazione descritta negli allegati da VII a X:

 

1. raccolta e condivisione delle informazioni esistenti: “l'uso di informazioni relative ad alcune caratteristiche chimiche e fisiche raccolte a partire dai manuali è molto comune e può essere accettato in presenza di un numero adeguato di fonti indipendenti. In merito alle informazioni pubblicate nella letteratura scientifica, queste devono essere di qualità adeguata e sufficientemente dettagliate per valutarne l’utilità. I dichiaranti devono essere in legittimo possesso o essere autorizzati a riportare i dati inclusi nel loro fascicolo di registrazione. I dati accessibili al pubblico possono essere soggetti a diritto d'autore e/o ad altre prescrizioni applicabili sulla protezione dei dati. Se nella fonte non è specificato il fatto che i dati accessibili al pubblico possano essere utilizzati liberamente, si raccomanda di contattare il titolare dei diritti o l'editore per ottenere una Lettera di accesso che consenta di utilizzare i dati”;

 

2. determinazione delle informazioni necessarie: “è necessario esaminare l’allegato VII al regolamento REACH per capire quali sono le informazioni necessarie per le sostanze fabbricate o importate in volumi da 1 a 10 tonnellate all’anno; inoltre, l'allegato VIII elenca le informazioni necessarie per le sostanze da 10 a 100 tonnellate all’anno. Si noti che le sostanze a basso tonnellaggio (1-10 t/a), note per essere a basso rischio o presumibilmente tali (in base alle condizioni di cui all'allegato III) possono beneficiare di una prescrizione ridotta in materia di informazioni: solo l’insieme di dati delle informazioni sulle caratteristiche fisiche e chimiche è obbligatorio e deve essere raccolto, se non è ancora disponibile. Inoltre, occorre presentare tutte le informazioni già disponibili sugli effetti (o la mancanza degli stessi) della sostanza sull’uomo e sull’ambiente, ma non è necessario includere nuove informazioni”. Nella guida, che vi invitiamo a leggere integralmente, sono riportati utili schemi e altri aspetti come la possibilità, in alcuni casi, di omettere le informazioni su determinate proprietà;

 

3. identificazione delle informazioni mancanti: “i risultati della raccolta e della valutazione delle informazioni disponibili possono evidenziare il fatto che la sostanza deve essere studiata in modo più approfondito. Occorre individuare tutte le lacune nelle informazioni e decidere le modalità per adempiere alle prescrizioni in materia di informazione (metodi alternativi, omissione di dati o una prova standard)”;

 

4. produzione di nuovi dati/proposta di una strategia di sperimentazione: “se è necessario intraprendere una prova che di norma è richiesta solo per le sostanze fabbricate o importate in volumi elevati (elencate negli allegati IX e X al regolamento REACH), tale prova non può essere eseguita direttamente. Per esempio, se la sostanza è scarsamente solubile in acqua, al posto della prova di tossicità a breve termine sui pesci prevista dall'allegato VII, dovrà essere presa in considerazione una prova di tossicità a lungo termine sui pesci, come prescritto nell'allegato IX. Prima di ogni prova, è obbligatorio presentare all’ECHA una proposta di sperimentazione. Il capofila (e i co-dichiaranti) possono procedere all’esecuzione della sperimentazione, solo dopo l’approvazione della proposta”.

 

Infine si sottolinea che se si fabbricano o importano 10 o più tonnellate all’anno di una sostanza, “è obbligatorio condurre una valutazione della sicurezza chimica e redarre una relazione sulla sicurezza chimica, nella quale si dovranno valutare e documentare le caratteristiche fisiche e chimiche, nonché le proprietà della sostanza concernenti la salute umana e l'ambiente”. Inoltre in base alle proprietà della sostanza “potrebbero essere necessarie una valutazione delle concentrazioni nell'ambiente e del livello e della durata del contatto delle persone con la sostanza, nonché una caratterizzazione dei conseguenti rischi. Inoltre potrebbero essere richiesti gli scenari d’esposizione che indicano le condizioni di sicurezza per uno o più usi identificati. Gli scenari d’esposizione dovranno poi essere allegati alla scheda di dati di sicurezza fornita ai clienti”.

 
Guida pratica per manager di PMI e coordinatori REACH – Come adempiere alle prescrizioni in materia di informazione per le fasce di tonnellaggio 1-10 e 10-100 tonnellate all’anno  
Riferimento: ECHA-16-B-24-IT Cat. Numero ED-04-16-503-IT-N ISBN: 978-92-9495-177-9 DOI: 10.2823/999538 Data di pubblicazione: mercoledì 19 luglio 2016 Lingua:  IT © Agenzia europea per le sostanze chimiche, 2016 Copertina © Agenzia europea per le sostanze chimiche 
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ECHA, “ Guida pratica per manager di PMI e coordinatori REACH. Come adempiere alle prescrizioni in materia di informazione per le fasce di tonnellaggio 1-10 e 10-100 tonnellate all’anno”, versione 1.0