Il processo di autorizzazione delle sostanze chimiche e la valutazione “per gruppi”

L’autorizzazione è uno dei processi più importanti previsti dal Regolamento REACH. Ha lo scopo di assicurare che i rischi derivanti dall’uso di quelle sostanze definite “estremamente preoccupanti” (SVHC=Substances of Very High Concern)1) siano adeguatamente controllati e che tali sostanze vengano progressivamente sostituite da sostanze o tecnologie meno pericolose.

A differenza della restrizione , di norma utilizzata per limitare o vietare la produzione, l’immissione sul mercato (inclusa l’importazione) o l’utilizzo di una sostanza, l’autorizzazione è diretta esclusivamente a circoscrivere l’uso in Europa delle sostanze estremamente preoccupanti.

Attraverso i regolamenti di modifica dell’Allegato XIV, vengono fissate le date a partire dalle quali sono vietati l’uso e l’immissione sul mercato di queste sostanze. Entro tali date può essere rilasciata una autorizzazione specifica su richiesta di una impresa. Per essere utilizzate, le sostanze incluse nell’Allegato XIV del Regolamento REACH, devono essere autorizzate dalla Commissione europea, per un periodo definito all’impresa che richiede l’autorizzazione, per il solo sito produttivo interessato ed esclusivamente per gli usi indicati nella richiesta. La richiesta di autorizzazione viene valutata dall’ECHA e da esperti designati dagli Stati membri dell’Unione europea e sottoposta ad una consultazione pubblica (possono inviare il proprio parere le parti interessate e i cittadini).
La decisione di autorizzazione è di durata limitata ed è soggetta ad un periodo di revisione con possibilità di revoca.

Qualora nessuna domanda di autorizzazione sia presentata entro il periodo indicato dall’Allegato XIV, qualsiasi uso di quella sostanza è vietato.

L’iter di autorizzazione inizia quando uno Stato membro o l’ECHA, su richiesta della Commissione europea, propone una sostanza da identificare come sostanza estremamente preoccupante (SVHC).
La proposta presentata deve fornire i dati e le motivazioni sul perché la sostanza è ritenuta SVHC, oltre a tutte le informazioni utili sugli usi, i volumi di produzione e le possibili alternative alla sostanza.
La proposta viene trasmessa all’ECHA che la valuta e la pubblica sul sito dell’Agenzia.
Con la pubblicazione della proposta, inizia un periodo di 45 giorni, tempo utile per presentare (da parte di cittadini, associazioni, istituti di ricerca o stakeholder) eventuali osservazioni o fornire ulteriori informazioni sulla sostanza oggetto della consultazione.
In seguito la sostanza in esame viene inserita nella “Lista delle sostanze candidate per l’autorizzazione” (Candidate List) e l’ECHA valuta periodicamente quali siano le sostanze da includere nell’Allegato XIV, tenendo anche conto delle informazioni ricevute nel corso della consultazione pubblica.
Sono generalmente considerate prioritarie, per l’inclusione nell’Allegato XIV, le sostanze che presentano proprietà PBT o VPVB2), il cui uso è fortemente dispersivo o che sono prodotte ad alti volumi.
L’ECHA presenta un progetto di raccomandazione relativo alle sostanze da sottoporre all’obbligo di autorizzazione, definendo la data a partire dalla quale l’immissione sul mercato e l’uso della sostanza saranno vietati, la data ultima per la presentazione delle domande di autorizzazione da parte delle imprese e gli eventuali usi esentati dall’obbligo di autorizzazione.
Il progetto di raccomandazione viene poi reso pubblico e sottoposto a consultazione. Le osservazioni, giunte dalle parti interessate e dai cittadini, sono tenute in considerazione dal Comitato degli Stati membri che formula il proprio parere in merito.
Infine la raccomandazione viene presentata, da parte di ECHA, alla Commissione europea cui spetta la decisione finale sulle sostanze da includere nell’Allegato XIV del regolamento REACH, sulla base del voto a maggioranza qualificata degli Stati membri.

LE CINQUE NUOVE SOSTANZE IN AUTORIZZAZIONE

Il Regolamento (UE) 2022/586 della Commissione dell’8 aprile 2022, ha modificato l’Allegato XIV del Regolamento REACH, introducendo 5 nuove sostanze, portando le sostanze soggette all’obbligo di autorizzazione a 59 in totale. Di queste cinque sostanze, tre sono state incluse nell’Allegato XIV perché considerate tossiche per la riproduzione (Piombo tetraetile, DOTE3) e massa di reazione DOTE e MOTE4)), una perché considerata cancerogena (Alcol 4,4’bis(dimetilammino)-4»-(metilammino)tritilico) e la quinta perché avente proprietà di interferenza sul sistema endocrino (prodotti di reazione 1,3,4-tiadiazolidina-2,5ditione, formaldeide e 4-eptilfenolo, ramificato e lineare).
Tali sostanze soddisfano quindi i criteri previsti dall’art. 57 del regolamento REACH per la loro inclusione nell’Allegato XIV.

L’articolo 57 del regolamento REACH, intitolato “Sostanze da includere nell’allegato XIV”, prevede:
“Le sostanze seguenti possono essere incluse nell’allegato XIV secondo la procedura di cui all’articolo 58:
a) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
b) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
c) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, [aventi] effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
d) le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento;
e) le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all’allegato XIII del presente regolamento;
f) le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all’articolo 59”.

LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE MEDIANTE L’“APPROCCIO PER GRUPPI”

Nel 2021 la Germania ha presentato una proposta di restrizione per il 4-4’isopropildendonefenolo, comunemente noto come Bisfenolo A (BPA) e per altri bisfenoli correlati strutturalmente(5) a quest’ultimo.
La proposta di restrizione prevede:
-restrizione nell’uso come additivo e come residuo negli articoli (0.2% in peso), compresi quelli importati (0.2% in peso);
-restrizione nell’uso di miscele (0.2% in peso) per usi industriali e professionali per i quali non è assicurato un utilizzo in condizioni controllate;
- introduzione dei tassi di rilascio del BPA negli articoli durante il loro ciclo di vita.

Lo scopo della proposta di restrizione è quello di controllare il rischio associato a queste sostanze, che sono interferenti endocrini(6) per la salute umana e per l’ambiente, oltre a presentare proprietà “reprotossiche”(7).

Nella proposta di restrizione la Germania spiega come i prodotti contenenti il Bisfenolo A ed altre sostanze ad esso strutturalmente correlate portino a continue emissioni delle stesse nell’ambiente, in particolare attraverso gli impianti di trattamento dei rifiuti: i picchi di emissione sono collocati in prossimità degli impianti di riciclaggio/produzione di carta e delle lavanderie professionali. I settori in cui i Bisfenoli trovano maggiore impiego sono infatti quello dell’industria della carta termica, degli inchiostri, degli adesivi, degli stabilimenti tessili; vengono inoltre molto utilizzati come intermedi nella sintesi di polimeri e resine polimeriche.
Attualmente, per questa proposta di restrizione, sono ancora aperte le consultazioni che precedono le opinioni dei comitati tecnici (comitato per la valutazione dei rischi e comitato per l’analisi socioeconomica).
Inoltre, nel marzo 2018, il Bisfenolo A è stato sottoposto a restrizione, come sostanza utilizzata tal quale ed in miscela, ed il suo uso nella carta termica è stato bandito nel gennaio 2020.
A causa di tali restrizioni molte aziende hanno sostituito il BPA con il Bisfenolo S (BPS) nel settore della carta termica.

Secondo i dati riportati dal sito dell’ECHA8): nel 2019 186.000 tonnellate di carta termica contenente BPS sono state poste sul mercato europeo e si stima che nel 2022 il 61% (307.000 tonnellate) della carta termica europea sarà costituita da BPS.

C’è però il sospetto che anche il Bisfenolo S sia una sostanza che possa provocare danni alla salute umana ed in particolare ai sistemi riproduttivo ed ormonale. Il BPS è infatti presente nell’ elenco di valutazione degli interferenti endocrini (Endocrine disruptor assessment list)(9) e nel registro delle intenzioni per le sostanze SVHC (Registry of SVHC intentions until outcome)(10). Attualmente è in fase di valutazione da parte delle autorità belghe.
Per evitare di andare incontro a situazioni simili, nelle quali una sostanza sottoposta a restrizione viene sostituita con un’altra sostanza altrettanto dannosa, la Strategia europea in materia di sostanze chimiche sostenibili privilegia valutazioni che adoperano un “approccio per gruppi” (grouping approach), esaminando quindi gruppi di sostanze strutturalmente affini anziché valutare ogni sostanza singolarmente. Questo tipo di approccio permette di accelerare l’identificazione delle sostanze chimiche per le quali è necessario un intervento normativo e può essere utilizzato, dalle imprese, come metodo per individuare appropriati sostituti delle sostanze ritenute pericolose.

In questi giorni l’ECHA ha pubblicato, nell’ambito della strategia di regolamentazione integrata, un rapporto sui progressi compiuti per accelerare le azioni normative necessarie per la regolamentazione delle sostanze preoccupanti. Il rapporto evidenzia che nel 2021 sono state completate le valutazioni per oltre 1 900 sostanze, per lo più raggruppate in base alla loro somiglianza strutturale, circa il 30% in più rispetto al 2020. Circa 300 di queste sostanze richiedono misure di gestione del rischio, 800 sostanze necessitano di più dati per essere valutate, mentre le restanti 800 non richiedono, attualmente, ulteriori azioni. Con l’adozione della valutazione per gruppi, dal 2019 al 2021, sono state valutate in totale circa 3.800 sostanze, di cui 134 ftalati e sostanze simili e 148 bisfenoli. La valutazione dei 148 bisfenoli ha permesso di individuare 34 bisfenoli per i quali sono necessarie restrizioni, al fine di proteggere la salute umana e l’ambiente, poiché potrebbero interferire con il normale funzionamento dei sistemi ormonale e riproduttivo.

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Fonte:Mite

Il processo di autorizzazione delle sostanze e la valutazione “per gruppi” (luglio 2022)