Elenco indicativo di farmaci pericolosi

La recente comunicazione della Commissione europea (C/2025/1150) rappresenta un tassello fondamentale nel quadro normativo volto a tutelare la salute dei lavoratori esposti a rischi derivanti da agenti cancerogeni, mutageni e sostanze tossiche per la riproduzione. Questo documento, che include l’Elenco indicativo di farmaci pericolosi, si inserisce nel contesto della direttiva 2004/37/CE e degli aggiornamenti apportati dalla direttiva (UE) 2022/431, delineando una strategia europea condivisa per garantire condizioni di sicurezza nei luoghi di lavoro.

1. Contesto Normativo e Obiettivi

1.1. Il Quadro Regolamentare

Il documento si basa su una solida cornice normativa:

• Direttiva 2004/37/CE: Stabilisce le misure per proteggere i lavoratori contro l’esposizione a sostanze pericolose, inclusi farmaci aventi proprietà cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.
• Direttiva (UE) 2022/431: Integra e aggiorna le disposizioni della CMRD, invitando la Commissione a definire criteri e a stilare un elenco indicativo dei farmaci pericolosi entro il 5 aprile 2025.

1.2. Finalità dell’Elenco Indicativo

L’obiettivo primario di questo elenco è duplice:

• Migliorare la sicurezza dei lavoratori: Consentendo una valutazione più accurata dei rischi legati all’esposizione ai farmaci pericolosi.
• Favorire l’allineamento tra Stati membri: Grazie a un approccio metodologico comune e a una comunicazione integrata delle informazioni tecniche, si facilita il confronto e la gestione dei rischi a livello europeo.

È importante sottolineare che l’elenco non ha funzione sostitutiva della valutazione del rischio chimico specifico del luogo di lavoro, ma si configura come uno strumento complementare e orientativo, in grado di sensibilizzare e guidare i datori di lavoro nell’adozione di misure preventive.

2. Definizione e Tipologie di Farmaci Pericolosi

2.1. Criteri di Inclusione

Per essere inclusi nell’elenco, i farmaci devono contenere sostanze che soddisfano i criteri di classificazione come:

• Cancerogene (categorie 1A o 1B),
• Mutagene (categorie 1A o 1B),
• Tossiche per la riproduzione (categorie 1A o 1B)
  secondo quanto stabilito dal regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP).

2.2. Considerazioni Specifiche

La comunicazione evidenzia che, sebbene alcune sostanze possano essere pericolose per i lavoratori, le loro proprietà terapeutiche sono spesso essenziali per il trattamento dei pazienti. In questo contesto, l’obiettivo non è sostituire i farmaci pericolosi, ma migliorare le condizioni di sicurezza nell’ambiente lavorativo, rafforzando la gestione del rischio attraverso informazioni dettagliate e aggiornate.

3. Il Processo di Elaborazione dell’Elenco

3.1. Il Gruppo di Redazione e il Coinvolgimento delle Parti Interessate

La redazione del documento è stata affidata a un gruppo tripartito, che ha coinvolto rappresentanti dei governi, datori di lavoro e organizzazioni dei lavoratori, insieme a esperti provenienti dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Tale collaborazione ha garantito un approccio multidisciplinare e trasparente, fondamentale per la qualità e l’affidabilità dei dati.

3.2. Metodologia e Fonti Informative

L’elenco indicativo è stato compilato attraverso un controllo incrociato di dati provenienti da due fonti principali:

• Banca dati ECHA: Utilizzata per reperire le informazioni sulle classificazioni armonizzate e le autoclassificazioni delle sostanze, secondo il regolamento CLP.
• Banca dati EMA: Fornisce dati sui medicinali autorizzati nell’UE e nello Spazio Economico Europeo (SEE).

Il documento distingue diverse categorie di elenchi:

• Allegato 1: Farmaci pericolosi identificati dal NIOSH (2020) e selezionati dall’ETUI (2022) in base alla presenza sul mercato dell’UE.
• Allegato 2a: Include i farmaci pericolosi con proprietà CMR derivanti da classificazioni armonizzate.
• Allegati 2b e 2c: Raccolgono i farmaci identificati mediante autoclassificazioni, differenziando le fonti (registrazioni REACH e notifiche C&L) e tenendo conto della rappresentatività dei dati.

3.3. Limiti e Considerazioni Pratiche

Il documento evidenzia alcuni limiti metodologici:

• La variabilità nell’affidabilità delle autoclassificazioni, che può dipendere dalla qualità dei dati presentati dai fabbricanti o importatori.
• La necessità di aggiornamenti continui, poiché l’immissione sul mercato di nuovi farmaci e il ritiro di altri possono alterare la composizione dell’elenco nel tempo.

4. Implicazioni per la Sicurezza sul Lavoro e Prospettive Future

4.1. Benefici per i Datori di Lavoro

Con l’adozione di questo strumento, i datori di lavoro possono:

• Accedere a informazioni dettagliate: Che facilitano una valutazione più accurata dei rischi chimici specifici.
• Implementare misure di sicurezza mirate: Basate su dati aggiornati relativi alle proprietà CMR dei farmaci, contribuendo a prevenire l’esposizione accidentale dei lavoratori.

4.2. Rafforzamento della Collaborazione Europea

L’approccio integrato proposto dalla Commissione promuove un maggiore allineamento tra gli Stati membri, migliorando la coerenza delle politiche di sicurezza e garantendo una gestione più omogenea dei rischi nei diversi paesi dell’UE.

4.3. Prospettive di Aggiornamento

Il documento si configura come un elemento dinamico: in un contesto in cui le conoscenze scientifiche e le tecnologie di valutazione dei rischi continuano a evolvere, il meccanismo di aggiornamento previsto dalla normativa permetterà di integrare nuove evidenze e, di conseguenza, di affinare ulteriormente l’elenco indicativo.

Allegato 1

Contenuto e Caratteristiche:

• Finalità: Include i farmaci pericolosi con proprietà CMR (cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, categoria 1A/1B) che sono stati identificati attraverso l’elenco NIOSH del 2020 e successivamente selezionati dall’ETUI (2022) in base alla loro presenza sul mercato dell’UE.
• Informazioni Fornite:
  • Principio attivo: Indica il nome della sostanza pericolosa, eventualmente seguita dal nome del sale chimico o della forma idrata fra parentesi.
  • Numero CE e Numero CAS: Permettono l’identificazione univoca della sostanza.
  • Classe terapeutica: Basata sul sistema ATC, che raggruppa i farmaci in base al loro uso clinico.
  • Classificazioni di pericolo: Vengono indicate le classificazioni per mutagenicità, cancerogenicità e tossicità per la riproduzione, secondo i criteri del regolamento (CE) n. 1272/2008.
  • Classificazione UE: Quando disponibile, fornisce ulteriori informazioni sulla valutazione ufficiale della sostanza.

Allegato 2a

Contenuto e Caratteristiche:

• Finalità: Riporta i farmaci pericolosi che possiedono proprietà CMR (1A/1B) e che sono stati oggetto di una classificazione armonizzata.
• Informazioni Fornite:
  • Simili a quelle dell’Allegato 1, include il principio attivo, il numero CE, il numero di registro CAS e la classe terapeutica.
  • Le colonne relative alla classificazione indicano la presenza di proprietà mutagene, cancerogene e tossiche per la riproduzione, ma in questo caso i dati derivano da una valutazione ufficiale e armonizzata, garantendo così un elevato livello di affidabilità.

Allegato 2b

Contenuto e Caratteristiche:

• Finalità: Comprende i farmaci pericolosi con proprietà CMR (1A/1B) che sono stati autoclassificati attraverso le registrazioni REACH dai dichiaranti capofila (cioè, fabbricanti o importatori nell’UE).
• Informazioni Fornite:
  • Oltre ai dati standard (principio attivo, numeri CE e CAS, classe terapeutica), viene indicato anche il livello ATC (livello 3) per una migliore contestualizzazione del prodotto.
  • Le autoclassificazioni vengono considerate per aumentare la copertura informativa, pur evidenziando che la qualità dei dati potrebbe variare in base alla documentazione a supporto fornita dai dichiaranti.

Allegato 2c

Contenuto e Caratteristiche:

• Finalità: Racchiude i farmaci pericolosi con proprietà CMR (1A/1B) che sono stati autoclassificati da soggetti notificanti obbligati a rispettare il regolamento CLP.
• Informazioni Fornite:
  • Come negli altri allegati, vengono riportati il principio attivo, i numeri CE e CAS, la classe terapeutica e le classificazioni per mutagenicità, cancerogenicità e tossicità per la riproduzione.
  • Un aspetto distintivo di questo allegato è la presenza di una colonna che indica il numero di notificanti che hanno presentato un’autoclassificazione rispetto al totale. Questo rapporto (espresso in percentuale) serve da indicatore di affidabilità: solo le sostanze con un rapporto pari o superiore al 50% sono incluse, garantendo così una maggiore rappresentatività e coerenza dei dati.

In Sintesi:

• Allegato 1 si basa su dati selezionati da fonti riconosciute (NIOSH/ETUI) e offre una panoramica completa dei farmaci pericolosi presenti sul mercato UE.
• Allegato 2a raccoglie i farmaci pericolosi con una classificazione ufficiale armonizzata, fornendo dati altamente affidabili.
• Allegato 2b e 2c integrano l’elenco con informazioni provenienti dalle autoclassificazioni, distinguendosi per la fonte dei dati (registrazioni REACH e notifiche CLP, rispettivamente) e per la valutazione della rappresentatività dei dati (particolarmente in 2c, con il rapporto dei notificanti).