DECRETO 15 ottobre 2015, n. 206 Apparecchiature utilizzabili Nell’attività di estetista
Apparecchiature elettromeccaniche estetista, in decreto Mise la nuova disciplina
Pubblicato dal Ministero dello Sviluppo Economico di concerto con il Ministero della Salute il Decreto 15 ottobre 2015 n.206 che aggiorna la disciplina sulle apparecchiature elettromeccaniche utilizzabili nell’attività di estetista.
“Il Ministero ha aggiornato, alla luce del progresso tecnico e delle esigenze di mercato, la disciplina delle apparecchiature elettromeccaniche utilizzabili per l’attività di estetista, ampliando, da un lato, la gamma delle apparecchiature utilizzabili in condizioni di sicurezza e, dall’altro, meglio precisando le condizioni del loro corretto utilizzo”.
Il decreto sostituisce gli allegati 1 e 2 del Decreto 12 maggio 2011 n.110, ovvero l’elenco degli apparecchi e le schede tecnico informative. Pubblicato in Gu il 28 dicembre 2015, le sue disposizioni entreranno in vigore il 12 gennaio 2016.
DECRETO 15 ottobre 2015, n. 206
Regolamento recante modifiche al decreto 12 maggio 2011, n. 110, concernente il regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l'attivita' di estetista. (15G00218) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2015)
note: Entrata in vigore del provvedimento: 12/01/2016
IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO di concerto con IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Vista la legge 4 gennaio 1990, n. 1, recante disciplina dell'attivita' di estetista;
Visti gli articoli 1 e 3 della citata legge n. 1 del 1990, secondo cui l'attivita' di estetista comprende le prestazioni ed i trattamenti eseguiti sulla superficie del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia quello di mantenerlo in perfette condizioni, di migliorarne e proteggerne l'aspetto estetico, modificandolo attraverso l'eliminazione o l'attenuazione degli
inestetismi presenti, e puo' essere svolta anche con l'utilizzazione degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all'elenco allegato alla medesima legge, subordinatamente al processo della qualificazione professionale ivi prevista;
Visto, in particolare, l'articolo 10, comma 1, della citata legge n. 1 del 1990, secondo cui il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con il Ministro della sanita',
adotta, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categorie economiche interessate, un decreto recante norme dirette a determinare le
caratteristiche tecnico - dinamiche ed i meccanismi di regolazione, nonche' le modalita' di esercizio e di applicazione e le cautele d'uso degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico di cui all'elenco allegato alla predetta legge, e aggiorna, tenuto conto dell'evoluzione tecnologica del settore, il medesimo elenco;
Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico 12 maggio 2011, n. 110, recante regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1, della citata legge n. 1 del 1990, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l'attivita' di estetista ed, in particolare, l'articolo 4 recante «Aggiornamento dell'elenco degli apparecchi elettromeccanici e adeguamento al presente decreto», in cui al comma 2 e' previsto che l'allegato 2 puo' essere modificato, a
seguito di acquisizioni tecnico - scientifiche, anche indipendentemente da modifiche all'elenco allegato alla legge 4 gennaio 1990, n. 1;
Vista la sentenza n. 1417/2014 con la quale il Consiglio di Stato, sezione sesta, accogliendo l'appello relativamente ai profili afferenti al difetto di istruttoria e motivazione dell'impugnato
decreto del Ministro dello sviluppo economico n. 110 del 2011, ha annullato le disposizioni regolamentari nelle parti in cui non includono, o includono con ingiustificate limitazioni, dall'uso corrente degli esercenti la professione di estetista gli apparecchi elettromeccanici per uso estetico indicati al punto 7 delle premesse della pronuncia stessa;
Considerata la necessita' di procedere all'esecuzione della sentenza n. 1417/2014 del Consiglio di Stato, riadattando, previa rinnovata istruttoria, le disposizioni regolamentari parzialmente annullate, nonche', tenuto conto dell'evoluzione tecnologica del settore, la necessita' di provvedere ad un ulteriore aggiornamento dell'elenco allegato alla legge, come gia' modificato all'allegato 1 al decreto del Ministro dello sviluppo economico 12 maggio 2011, n. 110;
Considerata la necessita' di procedere alla riadozione ed all'adeguamento dell'allegato 2 al decreto del Ministro dello sviluppo economico 12 maggio 2011, n. 110, sia in relazione al
predetto aggiornamento dell'elenco che in relazione alla predetta sentenza ed alle nuove acquisizioni tecnico - scientifiche;
Sentite le Organizzazioni sindacali delle categorie interessate, maggiormente rappresentative a livello nazionale;
Acquisiti i pareri del Consiglio Superiore di Sanita' di cui alla Sessione XLVII Sezioni Congiunte II e V della Seduta del 23 aprile 2013 e della Seduta del 9 luglio 2013, nonche' l'ulteriore parere del Consiglio Superiore di Sanita' di cui alla Sessione L, Sezioni Congiunte II e V della Seduta del 13 gennaio 2015;
Esperita la procedura prevista dalla direttiva n. 98/34/CE, come modificata dalla direttiva n. 98/48/CE, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della societa'
dell'informazione;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nella sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 4 giugno 2015;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei ministri, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, con nota del 17 luglio 2015, protocollo n. 16693;
A d o t t a il seguente regolamento:
Art. 1
Identificazione degli apparecchi per uso estetico
1. L'allegato 1 al presente decreto, che ne costituisce parte integrante, sostituisce l'allegato 1 del decreto del Ministro dello sviluppo economico 12 maggio 2011, n. 110.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Si riporta il testo dell'art. 17 della Legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri):
«Art. 17 (Regolamenti) - 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il parere del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta giorni dalla richiesta, possono essere emanati regolamenti per disciplinare:
a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi, nonche' dei regolamenti comunitari;
b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi quelli relativi a materie riservate alla competenza regionale;
c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di leggi o di atti aventi forza di legge, sempre che non si tratti di materie comunque riservate alla legge;
d) l'organizzazione ed il funzionamento delle amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate dalla legge;
e).
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il Consiglio di Stato e previo parere delle Commissioni parlamentari competenti in materia, che si pronunciano entro trenta giorni dalla richiesta, sono emanati i
regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari.
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere.
Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.
4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere
del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.
4-bis. L'organizzazione e la disciplina degli uffici dei Ministeri sono determinate, con regolamenti emanati ai sensi del comma 2, su proposta del Ministro competente
d'intesa con il Presidente del Consiglio dei ministri e con il Ministro del tesoro, nel rispetto dei principi posti dal decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni, con i contenuti e con l'osservanza dei criteri che seguono:
a) riordino degli uffici di diretta collaborazione con i Ministri ed i Sottosegretari di Stato, stabilendo che tali uffici hanno esclusive competenze di supporto dell'organo di direzione politica e di raccordo tra questo e l'amministrazione;
b) individuazione degli uffici di livello
dirigenziale generale, centrali e periferici, mediante diversificazione tra strutture con funzioni finali e con funzioni strumentali e loro organizzazione per funzioni omogenee e secondo criteri di flessibilita' eliminando le duplicazioni funzionali;
c) previsione di strumenti di verifica periodica dell'organizzazione e dei risultati;
d) indicazione e revisione periodica della consistenza delle piante organiche;
e) previsione di decreti ministeriali di natura non regolamentare per la definizione dei compiti delle unita' dirigenziali nell'ambito degli uffici dirigenziali generali.
4-ter. Con regolamenti da emanare ai sensi del comma 1 del presente articolo, si provvede al periodico riordino delle disposizioni regolamentari vigenti, alla ricognizione di quelle che sono state oggetto di abrogazione implicita e all'espressa abrogazione di quelle che hanno esaurito la loro funzione o sono prive di effettivo contenuto normativo o sono comunque obsolete.».
- Si riporta il testo degli articoli 1, 3 e 10 della Legge 4 gennaio 1990, n. 1 (Disciplina dell'attivita' di estetista):
«Art. 1. - 1. L'attivita' di estetista comprende tutte le prestazioni ed i trattamenti eseguiti sulla superficie del corpo umano il cui scopo esclusivo o prevalente sia quello di mantenerlo in perfette condizioni, di migliorarne e proteggerne l'aspetto estetico, modificandolo attraverso
l'eliminazione o l'attenuazione degli inestetismi presenti.
2. Tale attivita' puo' essere svolta con l'attuazione di tecniche manuali, con l'utilizzazione degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico, di cui all'elenco allegato alla presente legge, e con l'applicazione dei prodotti cosmetici definiti tali dalla legge 11 ottobre 1986, n. 713.
3. Sono escluse dall'attivita' di estetista le prestazioni dirette in linea specifica ed esclusiva a
finalita' di carattere terapeutico.».
«Art. 3. - 01. Per ogni sede dell'impresa dove viene esercitata l'attivita' di estetista deve essere designato, nella persona del titolare, di un socio partecipante al lavoro, di un familiare coadiuvante o di un dipendente dell'impresa, almeno un responsabile tecnico in possesso
della qualificazione professionale.
Il responsabile tecnico garantisce la propria presenza durante lo svolgimento delle
attivita' di estetica. Il responsabile tecnico e' iscritto nel repertorio delle notizie economico amministrative (REA) contestualmente alla trasmissione della segnalazione certificata di inizio di attivita'.
1. La qualificazione professionale di estetista si intende conseguita, dopo l'espletamento dell'obbligo scolastico, mediante il superamento di un apposito esame teorico-pratico preceduto dallo svolgimento:
a) di un apposito corso regionale di qualificazione della durata di due anni, con un minimo di 900 ore annue;
tale periodo dovra' essere seguito da un corso di specializzazione della durata di un anno oppure da un anno di inserimento presso una impresa di estetista;
b) oppure di un anno di attivita' lavorativa qualificata in qualita' di dipendente, a tempo pieno,
presso uno studio medico specializzato oppure una impresa di estetista, successiva allo svolgimento di un rapporto di apprendistato presso una impresa di estetista, come
disciplinato dalla legge 19 gennaio 1955, n. 25, e successive modificazioni ed integrazioni, della durata prevista dalla contrattazione collettiva di categoria, e seguita da appositi corsi regionali, di almeno 300 ore, di formazione teorica, integrativi delle cognizioni pratiche
acquisite presso l'impresa di estetista;
c) oppure di un periodo, non inferiore a tre anni, di attivita' lavorativa qualificata, a tempo pieno, in qualita' di dipendente o collaboratore familiare, presso una impresa di estetista, accertata attraverso l'esibizione del libretto di lavoro o di documentazione equipollente,
seguita dai corsi regionali di formazione teorica di cui alla lettera b) . Il periodo di attivita' di cui alla presente lettera c) deve essere svolto nel corso del quinquennio antecedente l'iscrizione ai corsi di cui alla lettera b).
2. I corsi e l'esame teorico-pratico di cui al comma 1 sono organizzati ai sensi dell'art. 6.».
«Art. 10. - 1. Il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con il Ministro della sanita', emana, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a
livello nazionale delle categorie economiche interessate, un decreto recante norme dirette a determinare le caratteristiche tecnico-dinamiche ed i meccanismi di regolazione, nonche' le modalita' di esercizio e di applicazione e le cautele d'uso degli apparecchi elettromeccanici di cui all'elenco allegato alla presente legge. L'elenco allegato e' aggiornato con decreto del
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con il Ministro della sanita', tenuto conto dell'evoluzione tecnologica del settore, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative a livello nazionale delle categorie economiche interessate.
2. Il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, nell'elaborazione dei programmi di cui all'art. 6, comma 2, deve fare riferimento ai requisiti tecnici ed alle modalita' di utilizzazione degli apparecchi previsti dal decreto di cui al comma 1 del presente
articolo, al fine di integrare e aggiornare le cognizioni tecnico-professionali degli operatori della categoria.».
Note all'art. 1:
- Il decreto del Ministro dello sviluppo economico 12 maggio 2011, n. 110 (Regolamento di attuazione dell'art. 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l'attivita' di estetista), modificato dal presente regolamento, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 luglio 2011, n. 163.
Art. 2 Disposizioni generali 1. L'allegato 2 al presente decreto, che ne costituisce parte integrante, sostituisce l'allegato 2 del decreto del Ministro dello sviluppo economico 12 maggio 2011, n. 110. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Roma, 15 ottobre 2015 Il Ministro dello sviluppo economico Guidi Il Ministro della salute Lorenzin Visto, il Guardasigilli: Orlando Registrato alla Corte dei conti il 16 dicembre 2015 Ufficio controllo atti MISE e MIPAAF, reg.ne prev. n. 4215
Note all'art. 2: - Per i riferimenti al citato decreto n. 110 del 2011, si veda nelle note all'art. 1.
Allegato 1
Elenco degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico (Allegato
alla legge n. 1/1990) con i corrispondenti riferimenti alle relative schede del regolamento di attuazione
(Scheda 1) Vaporizzatore con vapore normale e ionizzato non surriscaldato
(Scheda 2A) Stimolatori ad ultrasuoni: (A1) Vibrazione meccanica peeling, (A2) Ultrasuoni per trattamenti superficiali
(Scheda 2B) Stimolatori a microcorrenti (Scheda 3) Disincrostante per pulizia con intensita' non superiore a 4 mA
(Scheda 4) Apparecchi per l'aspirazione dei comedoni e pulizia del viso: (a) Apparecchio con aspirazione e con cannule, (b) Apparecchio con azione combinata per la levigatura della pelle con polvere minerale o fluidi materiali equivalenti
(Scheda 5) Doccia filiforme ed atomizzatore con pressione non superiore a 100 kPa
(Scheda 6) Apparecchi per massaggi: (a) Apparecchi per massaggi meccanici al solo livello cutaneo, (b) Apparecchi per massaggi elettrici con oscillazione orizzontale o rotazione, (c) Rulli elettrici e manuali, (d) Vibratori elettrici oscillanti, (e) Apparecchi per massaggi meccanici, (f ) elettrici picchiettanti
(Scheda 7) Solarium per l'abbronzatura: (a) Lampade abbronzanti UV-A, (b) Lampade di quarzo con applicazioni combinate o indipendenti di raggi ultravioletti (UV) ed infrarossi (IR)
(Scheda 8) Apparecchi per massaggio ad aria con pressione non superiore a 100 kPa
(Scheda 9) Apparecchi per massaggio idrico con aria a pressione non superiore a 100 kPa
(Scheda 10) Scaldacera per ceretta
(Scheda 11) Attrezzi per ginnastica estetica: (a) Attrezzo per ginnastica estetica, (b) Attrezzo con pedana vibrante per la tonificazione muscolare
(Scheda 12) Attrezzature per manicure e pedicure
(Scheda 13) Apparecchi per il trattamento di calore totale o parziale: (a) Apparecchio per il trattamento di calore totale o parziale, (b) Apparecchio per il trattamento di calore parziale
tramite radiofrequenza resistiva e/o capacitiva
(Scheda 14) Apparecchio per massaggio aspirante con coppe di varie misure e applicazioni in movimento, fisse e ritmate e con aspirazione non superiore a 80 kPa
(Scheda 15) Apparecchi per ionoforesi estetica con intensita' massima sulla placca di 1 mA ogni 10 centimetri quadrati
(Scheda 16) Depilatori elettrici ed elettronici: (a)
Elettrodepilatore ad ago, (b) Elettrodepilatore a pinza o accessorio equipollente a sonda, (c) Apparecchiatura elettronica ad impulsi luminosi per fotodepilazione
(Scheda 17) Apparecchi per massaggi subacquei
(Scheda 18) Apparecchi per presso - massaggio
(Scheda 19) Elettrostimolatore ad impulsi
(Scheda 20) Apparecchi per massaggio ad aria con pressione superiore a 100 kPa
(Scheda 21a) Soft laser per trattamento rilassante, tonificante della cute o fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani
(Scheda 21b) Laser estetico defocalizzato per la depilazione
(Scheda 22) Saune e bagno di vapore
(Scheda 23) Dermografo per micropigmentazione»
Allegato 2
SCHEDE TECNICO-INFORMATIVE RECANTI LE CARATTERISTICHE TECNICO-DINAMICHE, I MECCANISMI DI REGOLAZIONE, LE MODALITA' DI ESERCIZIO E DI APPLICAZIONE E LE CAUTELE D'USO DEGLI APPARECCHI ELETTROMECCANICI PER USO ESTETICO
PREMESSA ALLE SCHEDE TECNICO-INFORMATIVE
Le strumentazioni di cui al presente allegato vengono utilizzate su soggetti consenzienti adeguatamente informati sulle procedure cui vengono sottoposti, le finalita' delle strumentazioni che verranno utilizzate, le modalita' di utilizzazione, i possibili risultati
attesi e le eventuali controindicazioni e rischi.
Laddove le schede delle singole apparecchiature prevedano raccomandazioni o valutazioni anche di condizioni patologiche ed il soggetto non disponga di informazioni certe si rende necessario il coinvolgimento del medico di fiducia.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 1
+-------------------------+---------------------------+
|Categoria: |VAPORIZZATORI |
+-------------------------+---------------------------+
|Elenco apparecchi (come |Vaporizzatore con vapore |
|da Allegato alla Legge n.|normale e ionizzato non |
|1 del 04.01.1990): |surriscaldato |
+-------------------------+---------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio per la produzione di vapore acqueo a temperatura non superiore a quella di ebollizione dell'acqua alla pressione atmosferica, per trattamenti estetici del viso, del corpo e del cuoio capelluto.
Il vapore prodotto fuoriesce da un ugello in vetro, in metallo, in materiale plastico o in altro materiale idoneo.
Puo' essere corredato da lampade ultraviolette per l'arricchimento del vapore con ossigeno attivo o dispositivi di ionizzazione.
La costruzione deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del soggetto in trattamento e/o dell'operatore tali dispositivi e le loro emissioni dirette durante il normale
funzionamento.
L'apparecchio deve essere munito di un indicatore del livello max dell'acqua, che non deve essere superato.
La concentrazione di ozono eventualmente prodotta deve essere inferiore ai valori indicati dalla Norma CEI EN 60335-2-65.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Il flusso di vapore ionizzato, opportunamente orientato sulla parte da trattare, facilita la dilatazione dei pori della pelle e la conseguente fuoriuscita delle impurita' presenti, manifestando cosi' un'azione tonificante e detergente della pelle stessa.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Inoltre:
a) Il flusso del vapore deve essere diretto sul viso del soggetto trattato ad una distanza non inferiore a 40-50 cm.
b) La durata del trattamento puo' avere un tempo variabile dai 10 ai 20 minuti, e comunque non superiore a 30 minuti.
c) Utilizzare acqua distillata, salvo diversa indicazione del fabbricante.
d) Il contatto con l'ugello surriscaldato puo' provocare ustioni.
e) Non utilizzare in soggetti con fragilita' capillare o teleangiectasie (capillari dilatati).
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948 - Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-65 - Class. CEI 61-158 - CT 59/61 - Fascicolo 7810 E - Anno 2005 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per gli apparecchi per la purificazione dell'aria + VARIANTE: CEI EN
60335-2-65/A1 - Class. CEI 61-158;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10543 E - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 2A
+-------------------------+-------------------------------+
|Categoria: |STIMOLATORI |
+-------------------------+-------------------------------+
| |Stimolatori ad ultrasuoni |
| |A1) Vibrazione meccanica |
| |peeling: => 22 kHz -- = 0.8 MHz -- == 0.8 = 1.2 = 25).
• Soggetti che tendono a produrre lentiggini.
• Individui con una storia personale di frequenti ustioni solari in eta' infantile e dell'adolescenza.
• Persone che assumono farmaci. In questo caso, si dovrebbe chiedere il parere del medico curante per appurare se essi possano aumentare la propria fotosensibilita' agli UV.
Queste indicazioni vanno chiaramente esposte insieme alle seguenti raccomandazioni:
• Non si espongano soggetti che non si abbronzano o che si scottano
facilmente alla esposizione naturale al sole (fototipo I e II)
• Non esporsi al sole per 48 ore dopo una seduta abbronzante
• Indossare gli occhialetti protettivi
• Non si espongano soggetti con la pelle danneggiata dal sole.
• Non si espongano persone che soffrono di eritema solare
• Non si espongano persone che soffrono o che hanno in precedenza
sofferto di neoplasia cutanea o che hanno una familiarita' per neoplasie cutanee.
L'uso di apparecchiature che emettano anche UV-B richiede particolari precauzioni d'uso e la valutazione della dose cumulativa a cui il soggetto e' stato esposto
L'utente deve essere fornito di una scheda personale che riporti la dose assorbita sia di UV-A sia degli eventuali UV-B.
Non utilizzare in soggetti con patologie dermatologiche che possono essere aggravate dall'esposizione ad UV.
Togliersi le eventuali lenti a contatto prima di sottoporsi al trattamento.
Come per qualsiasi altro apparecchio elettrico, usare estrema prudenza con l'acqua.
Non utilizzare mai l'apparecchio in un ambiente molto umido.
Non far mai arrossare la pelle.
E' proibito l'utilizzo delle apparecchiature abbronzanti a:
- minori di 18 anni
- donne in stato di gravidanza
- soggetti che soffrono o hanno sofferto di neoplasie della cute
- soggetti che non si abbronzano o che si scottano facilmente
all'esposizione al sole.
L'utilizzo delle apparecchiature e' esclusivo per fini estetici e non terapeutici. Non devono essere pertanto vantati effetti benefici.
L'irradianza efficace eritemale degli apparecchi non deve essere superiore a 0,3 W/m2 .
Manutenzione dell'apparecchio
Il costruttore rilascia una dichiarazione di conformita' per ciascuna apparecchiatura.
L'operatore deve seguire il programma di controlli tecnici periodici indicato dal produttore e riferito a criteri di efficienza e sicurezza.
Nell'intento di mantenere le condizioni di sicurezza iniziali e di cautelare l'utilizzatore da possibili manomissioni delle apparecchiature, e' opportuno che i ricambi autorizzati per le
singole apparecchiature siano definiti unicamente dal produttore e/o dal responsabile dell'immissione sul mercato.
Si consiglia di posizionare le apparecchiature abbronzanti in locali o aree idonee sotto il profilo igienico-sanitario e in posizione tale da evitare eventuali radiazioni accidentali.
Indicazioni e consigli per l'uso corretto:
Il tempo massimo per la prima esposizione e per le sedute successive vengono indicati dal costruttore sulla base delle analisi eseguite sull'apparecchiatura e sulla base del fototipo del soggetto da trattare.
In presenza di pelli sensibili, che risultano leggermente disidratate dopo il trattamento abbronzante, al termine dello stesso potranno essere applicati specifici prodotti cosmetici emollienti, secondo le indicazioni fornite dall'operatore estetico.
Tra un periodo di trattamenti abbronzanti e l'altro, si consiglia una interruzione di circa un mese.
Consultare la tabella fornita dal costruttore circa i tempi di esposizione e la durata del trattamento abbronzante, nonche' la durata minima delle stesse lampade.
Avvertenze:
Dopo la prima applicazione occorre attendere 48 ore prima di effettuare la successiva, dopo di che le applicazioni dovranno essere effettuate a non meno di 24 ore di distanza l'una dall'altra.
Si ricorda che l'esposizione al sole successiva al trattamento abbronzante nello stesso giorno e' pericolosa.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
L'uso di apparecchiature abbronzanti (UV) deve essere riservato a personale adeguatamente addestrato e con specifica preparazione teorico-pratica, quindi in grado non solo di condurre un corretto utilizzo delle apparecchiature stesse, ma anche di valutare le condizioni della cute del soggetto.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-27 - Class. CEI 61-184 - CT 59/61 - Fascicolo7753 - Anno 2005 - Edizione Quarta - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari perapparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed
infrarossi + VARIANTI: CEI EN 60335-2-27/A1 - Class. CEI 61-184;V1 -CT 59/61 - Fascicolo 9710 - Anno 2009 - CEI EN 60335-2-27/A2 - Class.CEI 61-184;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 9711 - Anno 2009.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 8
+-------------------------+-----------------------+
| |APPARECCHI PER |
|Categoria: |MASSAGGIO AD ARIA |
+-------------------------+-----------------------+
| |Apparecchio per |
|Elenco apparecchi (come |massaggio ad aria con |
|da Allegato alla Legge n.|pressione non superiore|
|1 del 04.01.1990): |a 100 kPa |
+-------------------------+-----------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio generatore di un flusso d'aria continuo o battente con pressione non superiore a 100 kPa, da dirigere sulle parti da trattare per mezzo di un tubo flessibile collegato con un apposito ugello.
L'apparecchio puo' essere dotato di un regolatore di flusso.
In taluni modelli il flusso d'aria puo' essere arricchito diossigeno. Tale ossigeno non deve provenire da fonte esterna.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Attraverso le apposite cannule o coppette di varie forme edimensioni, si dirige il flusso d'aria continua o battente verso le zone da trattare.
Cosi' facendo e con opportuni movimenti delle cannule in questione, si ottiene un leggero massaggio della pelle.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre a quelle sotto indicate, seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
Non dirigere il flusso d'aria verso occhi, le zone perioculari, orecchie e vie respiratorie.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948 - Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo 7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 9
+-------------------------+-----------------------+
| |APPARECCHI PER |
|Categoria: |MASSAGGIO IDRICO |
+-------------------------+-----------------------+
| |Apparecchio per |
|Elenco apparecchi (come |massaggio idrico con |
|da Allegato alla Legge n.|aria a pressione non |
|1 del 04.01.1990): |superiore a 100 kPa |
+-------------------------+-----------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o a batteria, azionato da
un motore elettrico generante un flusso d'aria convogliato attraverso
una tubazione verso uno speciale distributore immerso in acqua,
provvisto di numerosi fori da cui fuoriescono bollicine d'aria che, a
loro volta, producono un massaggio idrico.
L'aria prodotta, eventualmente riscaldata, puo' essere ionizzata
mediante lampade ultraviolette o generatori di ioni. La costruzione
deve essere tale da rendere inaccessibili alla pelle e agli occhi del
soggetto in trattamento e/o dell'operatore tali dispositivi e le loro
emissioni dirette durante il normale funzionamento.
La concentrazione di ozono prodotta dai dispositivi di ionizzazione
del vapore deve essere inferiore ai valori indicati dalla Norma
CEI-EN 60335-2-65, con cicli di 50' on e 10' off su di un periodo di
funzionamento totale di 8 ore.
L'eventuale regolazione del flusso puo' essere ottenuta mediante
variazione della velocita' del motore e/o mediante variazione del
diametro dei fori di uscita dell'aria. L'apparecchio puo' essere
munito di un dispositivo di vibrazione azionato dal flusso d'aria.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Le bolle d'aria appositamente prodotte e contenute nell'acqua, a loro
volta dirette sulle zone da trattare, al contatto con la pelle
producono un "effetto massaggio", definito appunto "massaggio
idrico".
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Dopo aver ricoperto d'acqua il distributore d'aria, porre il soggetto
da trattare nella posizione tecnicamente idonea.
Collocare il generatore del flusso d'aria in posizione di sicurezza
rispetto a possibili ed accidentali cadute del generatore stesso
nella vasca con acqua.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare. Gli
apparecchi devono avere un grado di protezione contro l'umidita'
almeno uguale a IPX4.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 -
Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 10
+-------------------------+---------------------+
| |SCALDACERA PER |
|Categoria: |CERETTE |
+-------------------------+---------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.|Scaldacera per |
|1 del 04.01.1990): : |cerette |
+-------------------------+---------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio elettrico idoneo al riscaldamento ed allo scioglimento
delle cere cosmetiche per trattamenti di depilazione.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria, puo' essere dotato di
termostato di regolazione della temperatura.
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Inserire nello spazio apposito il prodotto cosmetico da riscaldare,
sciogliere o fluidificare, sino al raggiungimento del necessario
stato per l'utilizzazione.
Verificare attentamente che la temperatura del prodotto trattato non
risulti troppo elevata.
Spegnere e scollegare l'apparecchio a fine giornata.
Non riutilizzare la stessa ceretta per piu' soggetti.
Mantenere pulito lo spazio dove si inserisce il prodotto da
riscaldare.
Non applicare in soggetti con segni di insufficienza venosa (varici),
capillari fragili, teleangiectasie o irritazioni cutanee.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-15 - Class. CEI 61-157 - CT 59/61 - Fascicolo
7011 C - Anno 2003 - Edizione Terza+Corr CLC:2006 - Sicurezza degli
apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari
per apparecchi per il riscaldamento di liquidi + VARIANTI: CEI EN
60335-2-15/A1 - Class. CEI 61-157;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 8108 -
Anno 2006 - CEI EN 60335-2-15/A2 - Class. CEI 61-157;V2 - CT 59/61 -
Fascicolo 9973 - Anno 2009.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 11
+-------------------------+---------------------------+
| |ATTREZZI PER GINNASTICA |
|Categoria: |ESTETICA |
+-------------------------+---------------------------+
| |a) Attrezzo per ginnastica |
| |estetica |
|Elenco apparecchi (come |b) Attrezzo con pedana |
|da Allegato alla Legge n.|vibrante per la |
|1 del 04.01.1990): |tonificazione muscolare |
+-------------------------+---------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio (a):
Attrezzo in legno, plastica, metallo o altri materiali idonei, per
coordinare i movimenti di ginnastica estetica (movimenti
tonificanti).
Il movimento dell'attrezzo puo' essere azionato da un motore mediante
corrente di rete, o attraverso dispositivi meccanici e manuali.
Descrizione apparecchio (b):
Attrezzatura per la tonificazione muscolare formata da una pedana con
motore vibrante sulla quale il soggetto utilizzatore assume la
posizione utile per interessare i distretti muscolari da trattare.
Una serie di maniglie e specifici appoggi consente al soggetto
utilizzatore una sicura e corretta posizione durante tutto
l'utilizzo.
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Non utilizzare in soggetti affetti da patologie articolari o
muscolotendinee.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Per le apparecchiature azionate elettricamente:
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 12
+-------------------------+-------------------------+
| |ATTREZZATURE PER MANICURE|
|Categoria: |E PEDICURE |
+-------------------------+-------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.|Attrezzature per manicure|
|1 del 04.01.1990): |e pedicure |
+-------------------------+-------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Corredo di forbici, tronchesi, pinzette, lime e frese anche
alimentate a tensione di rete e/o a batteria.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Usare preferibilmente strumenti monouso oppure, dopo l'uso,
sterilizzarli prima di riutilizzarli su un altro soggetto.
Impiegare ogni mezzo idoneo per proteggere l'operatore da qualsiasi
contaminazione (ad esempio: guanti, occhiali, mascherina, ecc.).
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Per le apparecchiature azionate elettricamente:
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
La presente norma non e' destinata ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo della norma sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 13
+------------------------+------------------------------------------+
| |APPARECCHI PER IL TRATTAMENTO DI CALORE |
|Categoria: |TOTALE O PARZIALE |
+------------------------+------------------------------------------+
| |a) Apparecchio per il trattamento di |
| |calore totale o parziale |
|Elenco apparecchi (come |b) Apparecchio per il trattamento di |
|da Allegato alla Legge |calore parziale tramite radiofrequenza |
|n. 1 del 04.01.1990): |resistiva e/o capacitiva |
+------------------------+------------------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio (a):
Apparecchio elettrico per la generazione di calore, mediante
l'utilizzo di lampade, fasce, termocoperte, termofori o altri
accessori similari, da applicare su di una parte o su tutto il corpo.
Nelle apparecchiature con generazione di calore mediante lampade a
raggi infrarossi, queste devono essere protette con griglie o schermi
trasparenti o filtri per evitare contatti accidentali con la persona
trattata o con l'operatore. Tale apparecchio e' costituito da
strutture in legno, plastica, metallo o tessuto, con opportuni
isolamenti termici ed elettrici.
L'apparecchio deve essere dotato di meccanismi di regolazione della
temperatura.
Nel caso di parti applicate a contatto del soggetto da trattare,
queste sono di tipo B o BF. L'apparecchio e le parti applicate devono
rispettare i limiti per le correnti di dispersione (verso terra,
sull'involucro e nel soggetto trattato) e per la corrente ausiliaria
riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5 III edizione).
Descrizione apparecchio (b):
Apparecchio elettrico composto da un generatore di corrente a
radiofrequenza applicata al corpo tramite uno o piu' applicatori,
allo scopo di generare calore nei tessuti attraversati dalla
corrente.
L'apparecchio puo' essere utilizzato con due serie di applicatori, di
forma, superficie e numero variabile che devono essere posti in
contatto diretto con il corpo: una prima serie, detta "applicatori
resistivi", e' composta da applicatori che consentono il contatto
diretto del corpo del soggetto da trattare con elettrodi conduttivi,
mentre una seconda serie, detta "applicatori capacitivi", e' composta
da applicatori che interrompono il percorso della corrente tra gli
elettrodi ed il corpo con uno strato di dielettrico.
La frequenza base e' compresa tra 400 e 1500 KHz.
La massima densita' di corrente ammissibile sugli elettrodi e' di 10
mA/cm².
La massima corrente ammissibile sugli elettrodi e' di 1 A. Ai valori
di densita' di corrente e di corrente massimi si puo' derogare se la
massima potenza erogata dalle apparecchiature con gli applicatori
resistivi e' minore o uguale a 25 Watt e la massima potenza erogata
dalle apparecchiature con gli applicatori capacitivi e' minore o
uguale a 50 Watt. Nel caso in cui il sistema sia alimentato dalla
rete l'apparecchiatura deve essere dotata di un isolamento di
sicurezza tra la rete elettrica e l'uscita del generatore.
Per quanto attiene ai limiti di esposizione ai campi
elettromagnetici, si applicano quelli previsti dalla normativa
vigente in Italia per i lavoratori e la popolazione.
Gli applicatori sono parti applicate di tipo B o BF. L'apparecchio e
le parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di
dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e
per la corrente ausiliaria riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5
II edizione).
Meccanismo d'azione (applicazione):
L'azione termica produce una moderata sudorazione ed un aumento della
circolazione sottocutanea e favorisce il rilassamento muscolare.
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
- Modalita' d'uso per tutte le tipologie di apparecchi:
- Non utilizzare su donne in gravidanza.
- Non utilizzare su soggetti con disturbi cardiaci.
- Non utilizzare su soggetti con impiantati: stimolatore cardiaco o
neurostimolatori o elettrodi o defibrillatore interno.
- Non utilizzare su soggetti con altri dispositivi impiantati
attivi.
- Non utilizzare su soggetti con disturbi del sistema circolatorio
inclusi ipotensione, ipertensione, varici, tromboflebiti, fragilita'
capillare o teleangectasie.
- Non utilizzare se sono in corso perdite legate al ciclo
mestruale.
- Non utilizzare su soggetti con le seguenti malattie o alterazioni
delle condizioni fisiologiche in corso: tumori, emorragie, tessuti
ischemici, diatesi tromboembolica, infezioni locali o sistemiche,
stati febbrili, patologie dermatologiche attive, alterazioni della
coagulazione.
- Trattamenti prolungati, applicazioni nella regione cervicale o
para vertebrale possono causare transitorie alterazioni della
pressione sanguigna.
- Un uso scorretto puo' provocare scottature al soggetto trattato.
- L'operatore deve tenere costantemente sotto controllo il soggetto
trattato in modo da riconoscere l'insorgenza di malesseri.
- In caso di insorgenza di malesseri sospendere il trattamento ed
eventualmente applicare i primi soccorsi.
- L'operatore deve essere addestrato al primo soccorso (inclusi la
respirazione artificiale ed il massaggio cardiaco).
- Nel caso sia necessario praticare la respirazione artificiale ed
il massaggio cardiaco deve essere possibile allertare ulteriori
soccorsi e richiedere l'intervento di personale abilitato all'uso di
defibrillatore, senza che il soggetto che sta effettuando gli
interventi suddetti debba interrompere a tale scopo la propria
azione.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
- Ulteriori modalita' d'uso apparecchio a):
Seguire attentamente le indicazioni (comprese quelle su temperatura,
ventilazione ed umidita' ambientali), avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Nel caso di applicazione con lampade occorre che la persona trattata
e l'operatore indossino occhiali di protezione.
La durata del trattamento, non eccedente comunque una durata massima
di 30 minuti, non deve superare i tempi indicati dal fabbricante, il
quale, dopo aver escluso possibili rischi di ustioni alla pelle, li
stabilisce a seguito di una valutazione del possibile rischio di
stress termico.
Nel caso di lampade a raggi infrarossi, il rischio di ustione alla
pelle e' prevenibile mediante il rispetto delle linee guida ICNIRP
del 1997, recepite nel D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 "Testo Unico
sulla sicurezza sul lavoro".
Per evitare il rischio di disidratazione del soggetto trattato e'
consigliabile prevedere il reintegro periodico dei liquidi persi.
Per i trattamenti devono essere previsti:
- un controllo della temperatura corporea del soggetto da trattare
prima del trattamento,
- controlli periodici (ogni 15 minuti) della temperatura del soggetto
trattato, che non deve aumentare di piu' di 1 °C rispetto alla
temperatura iniziale e, comunque, non deve superare i 38 °C (la
temperatura puo' essere misurata all'orecchio),
- il reintegro periodico dei liquidi persi (con bevande non
alcoliche, non zuccherate e a temperatura ambiente) al fine di
evitare il rischio di disidratazione.
Far seguire un periodo di riposo di 15 minuti dopo ogni trattamento.
Anche durante tale riposo il soggetto trattato deve essere tenuto
costantemente sotto controllo in modo da riconoscere l'eventuale
insorgenza di malesseri e poter praticare in tal caso i primi
soccorsi.
Nel Manuale d'uso occorre evidenziare i limiti di esposizione dati
dall'ICNIRP (1997), recepiti nel D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 "Testo
Unico sulla sicurezza sul lavoro", a protezione dalle radiazioni
ottiche artificiali in ambito lavorativo e il fatto che tali limiti
non tutelano da stress termico chi e' sottoposto ad esposizioni
prolungate come i fruitori del trattamento.
- Ulteriori modalita' d'uso apparecchi b):
Seguire attentamente le indicazioni, avvertenze e cautele per l'uso
riportate nel manuale fornito dal fabbricante.
Il fabbricante stabilisce le durate massime dei trattamenti e le
potenze da utilizzare al fine di mantenere la temperatura totale dei
tessuti al di sotto dei 38°C non producendo comunque un rialzo
termico dei tessuti trattati superiore a 1°C.
- Non applicare il trattamento attraverso i vestiti.
- Rimuovere i dispositivi attivi rimuovibili (ad esempio: protesi
acustiche) prima del trattamento.
- Allontanare dal soggetto trattato eventuali dispositivi attivi
(terminali di telefonia mobile, palmari o altro)
- Non utilizzare su soggetti con impianti non rimuovibili, incluse le
ferule e le otturazioni dentarie, quando si ritiene che la corrente
erogata possa interessare anche parzialmente l'impianto.
- Rimuovere oggetti conduttivi (gioielli, piercing e protesi)
rimuovibili dalla zona da trattare e dall'eventuale percorso della
corrente.
- Non utilizzare su soggetti con lesioni o traumi (attendere almeno
48 ore dopo un trauma per ridurre il rischio di edemi).
- Non utilizzare su soggetti non in grado di percepire normalmente e
segnalare l'aumento di temperatura nei tessuti da trattare.
- Non utilizzare su soggetti che abbiano presenza di cartilagini di
accrescimento nel tessuto da trattare.
- Non utilizzare su soggetti che abbiano in corso trattamenti con
terapie radianti.
- Non eseguire trattamenti sulle seguenti parti del corpo: il capo,
l'addome, le gonadi e gli organi sessuali, gli occhi, gli orecchi.
- Fare in modo che il percorso della corrente non interessi il
cervello, gli occhi, l'orecchio interno, le gonadi, il cuore e gli
altri organi interni (il costruttore o il suo mandatario all'interno
della comunita' europea fornira' all'interno del manuale d'uso
opportune istruzioni sul posizionamento corretto degli elettrodi e
sui valori massimi di corrente erogata in modo da evitare percorsi di
corrente non sicuri).
- Il soggetto trattato non deve entrare in contatto con parti
conduttive, poste a terra o che presentano rispetto a terra una
capacita' apprezzabile (inclusi letti, mobili, tavoli o sedie con
strutture metalliche) che possono causare percorsi indesiderati delle
correnti.
- I cavi degli applicatori devono essere disposti in modo da limitare
i contatti con il soggetto trattato, con oggetti conduttivi o con
oggetti che assorbono energia.
- Mantenere sempre in movimento l'applicatore, in modo da evitare
surriscaldamenti delle parti trattate.
- Verificare l'isolamento dei cavi e verificare che non siano
danneggiati.
- Evitare il contatto della parte conduttrice degli elettrodi con
oggetti conduttivi.
- Evitare il trattamento su zone di cute dove sono stati di recente
utilizzati prodotti a base alcolica (es.: profumo).
Se vi e' necessita' di pulire la cute prima del trattamento, non
utilizzare prodotti a base alcolica.
- Assicurarsi che il soggetto da trattare non abbia utilizzato sulla
pelle prodotti a base di retinolo e acido glicolico nelle 24 ore
precedenti il trattamento.
- Chiedere al soggetto da trattare di comunicare qualunque sensazione
fastidiosa durante il trattamento.
- Per ridurre la resistenza di contatto tra elettrodi e cute
utilizzare un liquido/gel/crema conduttore. La presenza del
liquido/gel/crema serve anche a rendere uniforme la densita' di
corrente nella zona immediatamente sottostante gli elettrodi, in modo
da prevenire ustioni localizzate. Per tale motivo se dovesse venire a
mancare durante il trattamento occorre reintegrarlo.
- Porre al minimo la potenza prima dell'inizio del trattamento, poi
partendo da tale minimo aumentare lentamente fino a quando il
soggetto trattato non avverte una sensazione di tepore (tale
sensazione non deve mai risultare fastidiosa), quindi diminuire
leggermente la potenza ed effettuare il trattamento senza superare il
livello cosi' raggiunto.
- Per evitare ustioni monitorare continuamente il livello di potenza
erogata, riducendola immediatamente appena il soggetto da trattare
lamenta un calore eccessivo.
- Per evitare ustioni fare in modo che gli elettrodi realizzino un
contatto esteso per tutta la loro superficie, a tale scopo premere
con una certa pressione. Evitare di poggiare l'elettrodo solo in
parte sulla cute, o di toccarla solo con il bordo, poiche' la
concentrazione della corrente su di una superficie ridotta puo'
provocare ustioni.
- Ove necessario, assicurarsi che il soggetto trattato mantenga la
corretta posizione.
- Non lasciare mai solo il soggetto trattato, ma assisterlo
continuamente, verificando tra l'altro che ne' lui ne' eventuali
altre persone possano toccare l'apparecchio.
- Prestare particolare attenzione durante l'uso, poiche' l'aumento di
temperatura dovuto al trattamento puo' non essere avvertito
tempestivamente dal soggetto trattato, con possibili gravi
conseguenze.
- Controllare sempre gli applicatori capacitivi prima del
trattamento. Nel caso di usura del dielettrico che separa l'elettrodo
dal corpo non effettuare il trattamento senza aver prima sostituito
la parte usurata, infatti lo stato di usura puo' esporre il soggetto
trattato a contatti diretti con ridotta superficie di contatto, in
tal caso la crescita della densita' di corrente puo' causare ustioni.
Le parti che vengono a contatto con la pelle devono essere pulite tra
un trattamento e l'altro usando i metodi di normale pulizia riportati
nel manuale utente fornito dal fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Per i soli apparecchi di cui al punto a)
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-17 - Class. CEI 61-216 - CT 59/61 - Fascicolo
7160 - Anno 2003 - Edizione Seconda - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
coperte, termofori ed apparecchi similari flessibili riscaldanti +
VARIANTI: CEI EN 60335-2-17/A1 - Class. CEI 61-216;V1 - CT 59/61 -
Fascicolo 8694 - Anno 2007 - CEI EN 60335-2-17/A2 - Class. CEI
61-216;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 10037 - Anno 2009.
Norma CEI EN 60335-2-27 - Class. CEI 61-184 - CT 59/61 - Fascicolo
7753 - Anno 2005 - Edizione Quarta - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per il trattamento della pelle con raggi ultravioletti ed
infrarossi + VARIANTI: CEI EN 60335-2-27/A1 - Class. CEI 61-184;V1 -
CT 59/61 - Fascicolo 9710 - Anno 2009 - CEI EN 60335-2-27/A2 - Class.
CEI 61-184;V2 - CT 59/61 - Fascicolo 9711 - Anno 2009.
Ove l'apparecchio presenti parti applicate fare riferimento alla
seguente norma:
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 8858. Anno
2007 - Edizione Terza + Corr IEC 2007 + IS IEC 2008 "Apparecchi
elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali" + CEI EN
60601-1/EC:2010 - Fascicolo 10435. Anno 2010.
Linee guida ICNIRP (1997)
ICNIRP, Guidelines on Limits of Exposure to Broad-Band Incoherent
Optical Radiation (0.38 to 3μm). Health Physics 73 (3): 539-554;
1997.
Per gli apparecchi di cui al punto b)
Norme da applicare indipendentemente dalla frequenza di funzionamento
delle apparecchiature
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno
1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI
62-5-V3, 1997).
Norma CEI EN 60601-2-3 - Class. CEI 62-14 - CT 62 - Fascicolo 3635 R
- Anno 1998 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte
2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a
onde corte + VARIANTE: CEI EN 60601-2-3/A1 - Class. CEI 62-14;V1 - CT
62 - Fascicolo 5227 - Anno 1999.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 14
+-------------------------+---------------------------+
| |APPARECCHI PER MASSAGGIO |
| |ASPIRANTE CON ASPIRAZIONE |
|Categoria: |NON SUPERIORE A 80 kPa |
+-------------------------+---------------------------+
| |Apparecchio per massaggio |
| |aspirante con coppe di |
| |varie misure e applicazioni|
|Elenco apparecchi (come |in movimento, fisse e |
|da Allegato alla Legge n.|ritmate e con aspirazione |
|1 del 04.01.1990): : |non superiore a 80 kPa |
+-------------------------+---------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio composto da un motore, che aziona un generatore
aspirante, o da un'elettropompa, non superiore a 80 kPa, con
dispositivo per ottenere un'aspirazione costante e/o ritmata.
L'apparecchio e' dotato di dispositivi di regolazione ed eventuale
manometro.
Tubi flessibili consentono il collegamento delle coppe di varie
misure con il corpo dell'apparecchio.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Meccanismo d'azione (applicazione):
L'applicazione dell'azione aspirante continua o battente, attraverso
le coppe di varie forme e dimensioni, produce un benefico effetto
drenante e tonificante nei tessuti sottocutanei.
L'operatore realizza l'azione aspirante facendo scorrere le coppe
lungo le linee di massaggio dalla periferia verso il centro del
corpo.
In alternativa l'operatore puo' ottenere un'azione ritmica agendo
sulle coppe in posizione fissa, senza farle scorrere.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Dopo aver opportunamente collegato le coppe dell'apparecchio,
posizionarle sulle superfici da trattare.
Le coppe possono essere utilizzate fisse o in movimento, con
aspirazione costante o ritmata.
Prima dell'applicazione, verificare l'integrita' delle coppe ed
attenersi scrupolosamente alle indicazioni circa l'azione aspirante,
secondo le parti da trattare, fornite dal costruttore.
Non utilizzare in soggetti con fragilita' capillare o
teleangiectasie.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 15
+-------------------------+-----------------------+
| |APPARECCHI PER |
|Categoria: |IONOFORESI ESTETICA |
+-------------------------+-----------------------+
| |Apparecchio per |
| |ionoforesi estetica con|
| |intensita' massima |
|Elenco apparecchi (come |sulla placca di 1 mA |
|da Allegato alla Legge n.|ogni 10 centimetri |
|1 del 04.01.1990): |quadrati |
+-------------------------+-----------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio alimentato a corrente di rete e/o a batteria, composto da
un generatore di corrente continua a bassa tensione.
Il trattamento consiste nell'applicazione di tale corrente, a bassa
intensita', alla persona, mediante placche in metallo o elettrodi in
gomma, in plastica o in altro materiale con buona conducibilita'
elettrica. Nell'applicazione sulla pelle deve essere interposto uno
speciale materiale spugnoso o similare imbevuto con il prodotto
cosmetico da applicare.
Corredato di strumenti di regolazione e di controllo e di un
limitatore di corrente che impedisca l'erogazione di correnti di
intensita' tali da poter essere nocive per la salute del soggetto
trattato.
Il valore limitato della tensione del generatore di corrente continua
ed il dispositivo di limitazione dell'intensita' di corrente
assicurano i limiti di sicurezza verso la persona trattata.
Nel Manuale d'uso deve essere indicato all'estetista di applicare una
intensita' di corrente che deve essere non superiore a quella appena
percettibile.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Con questo apparecchio si esegue un trattamento estetico che permette
un piu' rapido assorbimento del prodotto cosmetico applicato.
Si tratta quindi di un metodo complementare al massaggio manuale per
applicare le sostanze cosmetiche sulla pelle.
I prodotti utilizzati non devono contenere principi con attivita'
farmacologica.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre alle indicazioni contenute nelle norme tecniche, applicare solo
per trattamenti estetici a persone sane senza patologie in atto.
Prima di usare l'apparecchio leggere attentamente il Manuale d'uso e,
in particolare, le seguenti avvertenze:
- applicare solo su pelle sana ed integra, senza escoriazioni,
lesioni, nei dai contorni irregolari, foruncoli, ecc.;
- non applicare a persone con pacemaker (stimolatori cardiaci) o
dispositivi impiantabili elettronicamente attivi;
- non applicare in prossimita' di protesi metalliche;
- non applicare alle donne in gravidanza;
- non applicare nella zona addominale alle donne con impiantati
dispositivi intra-uterini;
- inumidire i materiali spugnosi interposti;
- collegare le placche ai cavi dell'apparecchio ed interporre il
materiale spugnoso tra queste e le zone da trattare.
- applicare le placche sulle parti da trattare;
- regolare lentamente l'intensita' di ogni canale di uscita ad un
valore leggermente superiore alla soglia di sensibilita';
- assicurarsi che le placche siano adeguatamente distanziate fra
loro;
- accertarsi dell'integrita' del materiale spugnoso interposto;
- regolare l'intensita' di corrente erogata ad un valore che non
risulti nocivo per la salute del soggetto trattato, in accordo con i
limiti previsti nelle norme elencate al successivo paragrafo.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno
1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI
62-5-V3, 1997).
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTI: CEI EN 60601-2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002 - CEI EN 60601-2-10/A1 del 01.11.2002 -
Class. CEI 62-24;V1 - Fascicolo 6723.
Nel considerare le prescrizioni particolari di Compatibilita'
Elettromagnetica, presenti in tali norme, si ricorda che queste
prescrizioni si ricollegano alla Norma CEI EN 60601-1-2:2003+A1:2006
- Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la
sicurezza - Norma collaterale: Compatibilita' elettromagnetica -
Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2001+A1:2004).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 16
+-------------------------+-----------------------------------+
| |DEPILATORI ELETTRICI ED |
|Categoria: |ELETTRONICII |
+-------------------------+-----------------------------------+
| |a) Elettrodepilatore ad ago |
| |b) Elettrodepilatore a pinza o |
| |accessorio equipollente (a sonda) |
|Elenco apparecchi (come |c) Apparecchiatura elettronica ad |
|da Allegato alla Legge n.|impulsi luminosi per foto |
|1 del 04.01.1990): |depilazione |
+-------------------------+-----------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione generica apparecchi (a + b):
Apparecchio munito di un generatore di corrente oscillante, di
potenza limitata, eventualmente miscelata con una debole corrente
continua.
L'erogazione avviene per mezzo di un manipolo in materiali isolanti,
sul quale si inserisce un sottile elettrodo metallico puntiforme,
oppure attraverso una pinzetta o attraverso altro elettrodo idoneo.
Puo' essere corredato da un timer per l'erogazione automatica della
corrente per un tempo predeterminato.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Nel caso di alimentazione tramite corrente di rete l'impianto
elettrico deve essere conforme al D.M. 37/2008.
La potenza nominale di uscita non deve essere superiore a 50W.
L'apparecchio e le parti applicate devono rispettare i limiti per le
correnti di dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto
trattato) e per la corrente ausiliaria riportati nella norma CEI EN
60601-1 (CEI 62-5) .
Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore ad ago (a):
Questo apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore a 30
MHz.
In taluni apparecchi si miscela con queste frequenze corrente
continua (metodo definito "Blend") per ottenere, oltre all'effetto di
termolisi, anche quello di elettrolisi.
Vi sono apparecchi in cui la corrente, per l'effetto di termolisi, e'
generata in tempi ultrarapidi (millesimi di secondo) per velocizzare
l'intervento sul singolo pelo e facilitare cosi' il trattamento
stesso.
Descrizione peculiarita' Elettrodepilatore a pinza o a sonda (b):
Questo tipo di apparecchio utilizza corrente con frequenza inferiore
a 30 MHz.
Descrizione peculiarita' Apparecchiatura elettronica ad impulsi
luminosi per fotodepilazione (c):
Apparecchio a luce pulsata, progettato e costruito per l'impiego nel
settore estetico per effettuare esclusivamente i trattamenti di
depilazione.
Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, nel caso in cui
il sistema sia dotato di un metodo di raffreddamento della pelle con
temperatura dell'epidermide tra i 5°C e 15°C (eventualmente integrato
nel sistema), la densita' di energia non deve superare i 26 J/cm2 ,
le lunghezze d'onda emesse devono essere comprese nell'intervallo fra
600 e 1200 nanometri, le durate di impulso fra 2 e 50ms, l'area di
trattamento deve essere maggiore di 5 cm2 .
Nel caso in cui l'apparecchio non contempli un sistema di
raffreddamento della pelle, fatti salvi gli altri parametri, la
densita' di energia massima ammessa deve essere 13 J/cm2 .
Gli strumenti devono avere un sistema che limita intrinsecamente
l'emissione massima ai livelli sopra indicati e dovrebbero avere un
misuratore di potenza emessa. Il sistema non deve essere
manomissibile.
L'operatore deve essere informato circa il tipo di filtro ottico
posto sul manipolo.
Il costruttore deve garantire le caratteristiche dei filtri dati in
dotazione e garantire che l'utilizzatore abbia consapevolezza della
differente reazione della pelle in funzione del tipo di filtro
adottato.
L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione
estetica.
Meccanismo d'azione (a + b):
L'azione depilante sia del tipo a) sia del tipo b) si manifesta
direttamente sul pelo.
Meccanismo d'azione (c):
L'interazione luce pulsata-bulbo pilifero e' essenzialmente termica.
Il processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo
numero di sedute (tipicamente all'incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese
l'una dall'altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come
ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del
trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso).
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Apparecchi (a + b):
Inserire l'elettrodo nell'apposito manipolo e successivamente
applicarlo lungo il canale follicolare, o farlo scorrere sulla zona
da trattare, oppure afferrare il pelo con la pinzetta.
Intervenire sul comando manuale o a pedale, dopo di che asportare il
pelo trattato.
Preparare igienicamente la zona da trattare ed assicurarsi
dell'integrita' funzionale dell'elettrodo da utilizzare.
Regolare l'intensita' della corrente secondo le istruzioni impartite
dal fabbricante.
Utilizzare esclusivamente aghi monouso.
Apparecchi (c):
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che
abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata
formazione - - sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro
dal manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti
stessi.
Preparare igienicamente la zona da trattare e procedere ad una
rasatura preventiva (quest'ultima preferibilmente il giorno
precedente l'applicazione del trattamento).
Attivare , se previsto , il sistema di raffreddamento della pelle,
che si puo' sviluppare sia attraverso il contatto di una parete
fredda, sia utilizzando aria, sia mediante un opportuno strato di gel
freddo o prodotto equivalente.
Appoggiare il manipolo sulle zone della pelle che si desidera
depilare e quindi emettere un impulso luminoso di test premendo
l'apposito comando a pedale e/o a pulsante.
Attendere minimo 30 minuti per osservare la reazione della pelle e
determinare la densita' di energia ottimale in funzione dei parametri
a), b), c), d) ed e) elencati nel paragrafo Meccanismo d'azione (c).
Effettuare tutto il trattamento avendo cura di evitare la
sovrapposizione di due o piu' impulsi consecutivi sulla stessa area
di trattamento.
Durante tutto il trattamento evitare di dirigere la luce direttamente
verso gli occhi.
Per il soggetto da trattare e per l'operatore e' fatto obbligo di
proteggere gli occhi con opportuni occhiali protettivi sistemi
equivalenti (tamponi).
La parte del manipolo che entra in contatto con la pelle deve poter
essere sostituibile (sistema monouso) e/o pulibile con i mezzi
indicati nel manuale utente fornito dal costruttore.
Seguire comunque scrupolosamente tutte le indicazioni, le avvertenze
e le cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal fabbricante,
ove sono evidenziate altresi' tutte le precauzioni a cura
dell'operatore estetico.
AVVERTENZE
Si raccomanda un'attenta sterilizzazione di elettrodi, pinzette o
altra attrezzatura epilante che va a contatto con il soggetto da
trattare.
Si raccomanda, ove possibile, l'uso di elettrodi epilanti
sterilizzati monouso.
L'uso delle apparecchiature per la depilazione deve essere riservato
a personale con qualifica professionale e con specifica preparazione
teorico-pratica, quindi in grado anche di valutare preventivamente le
idonee condizioni della cute.
Non utilizzare su soggetti portatori di pace-maker o di dispositivi
impiantabili elettronicamente attivi.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Per gli apparecchi di cui ai punti a e b
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Per i soli apparecchi di cui al punto c
Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 8858 Anno
2007 - Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 "Apparecchi
elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
Norma CEI EN 60601-2-2 - Class. CEI 62-11 - CT 62 - Fascicolo 9262 -
Anno 2008 - Edizione Quarta - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per
elettrochirurgia ad alta frequenza Norma CEI EN 60601-1-1 - Class.
CEI 62-51 - CT 62 - Fascicolo 6924 C - Anno 2003 - Edizione Seconda -
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza
- Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi
elettromedicali.
Norma CEI EN 60601-2-57 - Class. CEI 76-12 - Anno 2012 -
Apparecchiature elettromedicali - Parte 2:Prescrizioni particolari
per la sicurezza fondamentale e le prescrizioni essenziali delle
apparecchiature con sorgente ottica non laser destinate ad uso
terapeutico, diagnostico, di monitoraggio, e cosmetico/estetico.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 17
+-------------------------+-----------------------+
| |APPARECCHI PER MASSAGGI|
|Categoria: |SUBACQUEI |
+-------------------------+-----------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.|Apparecchio per |
|1 del 04.01.1990): |massaggi subacquei |
+-------------------------+-----------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchiatura alimentata a corrente di rete provvista di
un'elettropompa per provocare una circolazione forzata di acqua ed
aria che fuoriesce da ugelli fissi od orientabili, oppure da lance
che l'operatore manovra manualmente.
Tale apparecchiatura puo' essere montata in mobile e/o incorporata in
vasche di misure diverse per trattamenti parziali o su tutto il
corpo.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Si tratta prevalentemente di apparecchiature in forma di vasca
dotata, sulle parti interne e a pavimento, di speciali ugelli dai
quali fuoriescono getti d'acqua miscelati con aria.
Tali getti raggiungono la pelle del soggetto trattato immerso,
producendo cosi' un'azione di massaggio cutaneo.
Esistono alcune apparecchiature nelle quali acqua ed aria vengono
dirette sulle zone interessate a mezzo di una speciale "lancia
idrica" direzionata dall'operatore estetico (in questa
apparecchiatura la "lancia idrica" con la quale si direziona il
flusso d'acqua necessario, e' un accessorio dell'apparecchiatura).
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Riempire la vasca con acqua a temperatura idonea.
Mettere in funzione l'apparecchiatura e regolare la direzione e
l'intensita' dei getti secondo il trattamento che si desidera
effettuare.
Non dirigere il getto della lancia idrica verso occhi, orecchie e vie
respiratorie.
I prodotti devono avere un grado di protezione contro l'umidita'
almeno uguale a IP X5. AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 -
Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 18
+-------------------------+---------------------------------+
|Categoria: |APPARECCHI PER PRESSO-MASSAGGIO |
+-------------------------+---------------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.| |
|1 del 04.01.1990): : |Apparecchio per presso-massaggio |
+-------------------------+---------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio azionato da un'elettropompa che immette aria in
cuscinetti di varie forme e dimensioni che, a loro volta, vengono
applicati liberi o inseriti in appositi contenitori di tessuto,
plastica o altro materiale idoneo.
La regolazione della pressione di massaggio viene effettuata con
appositi dispositivi e controllata da uno strumento di misura e da un
dispositivo di sicurezza.
L'apparecchio e' dotato, inoltre, di dispositivi di regolazione della
durata dell'emissione di pressione, della pausa, nonche' di
un'eventuale sequenza di programma sui diversi cuscinetti.
Alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Tale apparecchio produce un trattamento di presso-massaggio.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
I cuscinetti vengono applicati sulle parti da trattare, per
effettuare un massaggio con pressione alternata, sequenziale, od
altro sostitutivo del massaggio manuale.
Rispettare i tempi, le pressioni e le frequenze di trattamento
secondo le indicazioni fornite nei manuali del fabbricante.
Non usare in soggetti con fragilita' capillare, ipertensione
arteriosa o cardiopatie.
AVVERTENZE
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 19
+-------------------------+-------------------------------------+
|Categoria: |ELETTROSTIMOLATORE AD IMPULSI |
+-------------------------+-------------------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.| |
|1 del 04.01.1990): |Elettrostimolatore ad impulsi |
+-------------------------+-------------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio generatore di un flusso di corrente ad impulsi con forma
d'onda e frequenza variabili, applicato sulle zone da trattare
mediante elettrodi di diverse forme e diversi materiali.
Gli elettrodi mobili, sono tipicamente metallici a forma sferica ma
non necessariamente.
Gli elettrodi fissi, possono essere metallici con interposte
spugnette bagnate, oppure in gomma conduttiva o con gel o pasta
conduttiva.
Le forme degli elettrodi possono essere quadrate, rettangolari,
tonde, di varie misure.
La corrente erogata e' di debole entita' e con frequenze variabili, a
seconda dei modelli, fra 0.1 e 100 kHz, di varie forme d'onda,
simmetriche o asimmetriche.
L'apparecchio puo' disporre di regolazione di intensita' della
corrente applicata, della regolazione delle frequenze, di regolazione
del tempo di azione e pausa, nonche' della commutazione di polarita'.
Puo' disporre di uno strumento di controllo dell'intensita' di
corrente.
Deve essere dotato di un dispositivo limitatore di corrente che
impedisca l'erogazione di correnti di intensita' tale da poter essere
nocive per la salute.
La densita' di corrente per ogni elettrodo non deve superare 1,5
mA/cm2 (valore efficace).
L'attivazione dell'erogazione iniziale, dovra' essere possibile solo
con intensita' uguale a zero.
I valori di corrente successivamente incrementati dopo l'attivazione,
disattivando l'erogazione, dovranno automaticamente scendere a zero.
L'apparecchio e' alimentato a corrente di rete e/o a batteria.
Il costruttore deve fornire indicazioni affinche' la collocazione
degli elettrodi non consenta che la corrente erogata interessi l'area
cardiaca e l'apparato riproduttivo.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Il principio fisico dell'elettrostimolazione ad impulsi, e' basato
sulle correnti eccitomotorie di bassa o media frequenza applicate
agli elettrodi, i quali, stimolano la contrazione e decontrazione del
muscolo interessato. Inoltre, l'effetto "pompa" che si ottiene dal
movimento muscolare, favorisce il linfodrenaggio della parte
interessata al trattamento.
Con questo apparecchio si possono eseguire trattamenti di
elettrostimolazione ad impulsi che agiscono sulle fasce muscolari,
producendo positivi effetti riarmonizzanti e tonificanti sul viso e
sul corpo.
La stimolazione muscolare permette il rassodamento in zone mirate,
migliorando la tonicita' cutanea e sottocutanea.
Per favorire l'azione tonificante puo' essere usato in abbinamento a
specifici prodotti che non contengano principi con attivita'
farmacologica, dei quali favorisce il piu' rapido assorbimento.
CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Prima dell'utilizzo, leggere attentamente il manuale d'uso, per
evitarne utilizzi impropri.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che saranno a contatto con il soggetto da trattare.
Non trattare:
portatori di impianti attivi come: Pace-maker, pompa insulina o
altri;
portatori di protesi articolari metalliche;
soggetti con processi flogistici in atto, con lesioni cutanee, con
neoplasie;
donne in stato di gravidanza.
Non trattare soggetti con pelle sensibile, eventualmente limitarsi a
potenze di erogazione molto basse.
Applicare solo su pelle integra.
Modalita' di esercizio:
Pulire accuratamente la parte che si deve trattare. E' opportuno sia
ben sgrassata, in caso contrario gli elettrodi, fissi o mobili,
trasferiranno l'energia in modo incostante e spesso fastidioso.
Collegare gli elettrodi all'apparecchio con gli appositi cavi
rispettando le indicazioni riportate nel manuale d'uso.
Gli elettrodi devono essere posizionati (fissi) o fatti scorrere
(mobili) sulle zone da trattare.
Rispettare le polarita' e le zone di applicazione degli elettrodi
fissi come riportato sui manuali d'uso.
Gli elettrodi mobili, devono essere mossi in modo lento e costante,
uniformemente sulla zona interessata.
Il tempo di applicazione varia in funzione del trattamento da
effettuare ed e', di norma variabile tra 15 e 60 minuti.
L'attivazione non deve essere possibile se le uscite non sono
programmate per valori diversi da zero.
E'consigliabile procedere alla regolazione di intensita' di corrente
erogata, azionando lentamente i relativi comandi, avendo cura di
operare con valori appena percettibili dal soggetto trattato, in
accordo con i limiti previsti dalla Norma CEI 62-24-1997 richiamata
al paragrafo successivo. Dove possibile, l'incremento di intensita'
deve essere automaticamente graduale.
Il soggetto trattato non dovra' avvertire fastidio, in caso contrario
diminuire l'intensita' di erogazione.
Disattivando l'erogazione, l'intensita' programmata si riportera'
automaticamente a zero.
Controllare sempre il buono stato degli elettrodi e seguire
scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale d'uso.
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale d'uso.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno
1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI
62-5-V3, 1997).
Norma CEI EN 60601-2-10 - Class. CEI 62-24 - CT 62 - Fascicolo 6296 -
Anno 2001 - Edizione Seconda - Apparecchi elettromedicali - Parte 2:
Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari +
VARIANTE: CEI EN 60601-2-10/A1 - Class. CEI 62-24;V1 - CT 62 -
Fascicolo 6723 - Anno 2002.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 20
+-------------------------+-----------------------+
| |APPARECCHI PER |
|Categoria: |MASSAGGIO AD ARIA |
+-------------------------+-----------------------+
| |Apparecchio per |
|Elenco apparecchi (come |massaggio ad aria con |
|da Allegato alla Legge n.|pressione superiore a |
|1 del 04.01.1990): |100 kPa |
+-------------------------+-----------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio generatore di un flusso d'aria con pressione non
superiore a 400 kPa da dirigere sulle parti da trattare mediante un
ugello collegato attraverso un tubo flessibile.
L'apparecchio puo' essere dotato di un regolatore di flusso.
In taluni modelli il flusso d'aria puo' essere arricchito di
ossigeno. Tale ossigeno non puo' provenire da fonte esterna.
Meccanismo d'azione (applicazione):
Con l'apposito terminale di varie dimensioni, si applica alle zone
interessate il flusso d'aria con direzione radente.
Tale flusso produce una leggera pressione sulla pelle che,
opportunamente e ritmicamente indirizzata dall'operatore estetico,
consente di ottenere un'azione di massaggio coadiuvante o alternativo
a quello effettuato manualmente.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Oltre a quelle sotto indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto col soggetto da trattare.
Apparecchio destinato specificatamente per trattamenti al corpo,
escludendo viso, orecchie e parti delicate.
Prestare la massima attenzione alla direzione del flusso d'aria.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali.
Norma CEI EN 60335-2-32 - Class. CEI 61-163 - CT 59/61 - Fascicolo
7782 E - Anno 2005 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Parte 2: Norme particolari per
apparecchi per massaggio + VARIANTE: CEI EN 60335-2-32/A1 - Class.
CEI 61-163;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 10240 E - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citata.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21a
+-------------------------+---------------------------------+
| |SOFT LASER PER TRATTAMENTI |
| |RILASSANTI E TONIFICANTI DELLA |
| |CUTE - FOTOSTIMOLANTE DELLE AREE |
| |RIFLESSOGENE DEI PIEDI E DELLE |
|Categoria: |MANI |
+-------------------------+---------------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.| |
|1 del 04.01.1990): |Laser per estetica |
+-------------------------+---------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione dell'apparecchio:
Laser delicato per trattamenti estetici a scopo rilassante,
rassodante, tonificante per la cute e fotostimolante delle aree
riflessogene dei piedi e delle mani.
Apparecchi costituiti da uno o piu' generatori di radiazione non
visibile monocromatica, coerente e di lunghezza d'onda compresa fra
760 nm e 1200 nm, infrarosso vicino, non focalizzato, non
manomissibile e con una densita' di potenza massima di 10 mW/cm2 .
Non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature
laser di classe 3B o di classe 4.
Il tempo massimo di applicazione a trattamento puo' raggiungere i
1200 secondi.
Meccanismo d'azione:
Il laser o i laser estetici agiscono sulla cute con diversi
meccanismi. Secondo la lunghezza d'onda possono: tonificare,
rassodare o fotostimolare particolari aree del corpo quali piedi o
mani, oppure possono favorire l'assorbimento o la distribuzione dei
vari prodotti applicati che non contengano principi con attivita'
farmacologica.
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
A. Passare il fascio di radiazione non visibile monocromatica sulle
parti da trattare; questa applicazione puo' essere effettuata
manualmente o con una scansione automatica.
Ogni trattamento puo' durare al massimo 1200 secondi.
Vanno protetti gli occhi sia dell'operatrice sia della persona
trattata con occhiali adeguati al tipo di radiazione non visibile e
forniti dal fabbricante dell'apparecchiatura.
Il fascio non va diretto su superfici riflettenti o su altre persone
presenti.
B. Vanno seguite le istruzioni del manuale ed il personale deve aver
ricevuto un'adeguata formazione circa le possibili applicazioni
coerentemente ai contenuti del Manuale per l'uso fornito dal
costruttore. Particolare attenzione deve essere prestata per le
classi 3R, trattandosi nella fattispecie di lunghezze d'onda al di
fuori del visibile.
C. E' preferibile che l'emissione laser avvenga dopo l'attivazione di
un doppio comando.
D. E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di
estetista:
- mantenere il controllo della sicurezza;
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che collabora
con l'utilizzatore;
- fornire informazioni specifiche a coloro che ricevono il
trattamento estetico con il laser.
E. Controlli, informazioni, addestramento specifici sono da
richiedere al costruttore-fornitore, che puo' integrare cio' che
esiste nel manuale tecnico-applicativo.
F. Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il
significato:
- dei vari tipi dei simboli di classi laser;
- delle varie etichette di avvertimento e di sicurezza;
- dei rischi per gli occhi o per la pelle se usata in modo non
corretto;
- delle differenze tra i vari tipi e categorie di laser, in modo
che non si generino confusioni con laser di altro tipo o per altri
trattamenti;
- di efficacia delle protezioni oculari.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 -
Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser -
Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 4745C. Anno
1998 - Edizione Seconda "Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme
generali per la sicurezza" + varianti 1 e 2 (CEI 62-5-V1, 1994, e CEI
62-5-V3, 1997).
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21b
+-------------------------+---------------------------+
| |LASER ESTETICO |
| |DEFOCALIZZATO PER LA |
|Categoria: |DEPILAZIONE |
+-------------------------+---------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.|Laser per depilazione |
|1 del 04.01.1990): |estetica |
+-------------------------+---------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione dell'apparecchio:
Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l'impiego nel
settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i
trattamenti di depilazione.
Affinche' il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser
deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densita' di energia non deve
superare i 40 J/cm2 , la durata di impulso laser massima T=300 ms e
la lunghezza d'onda deve essere compresa nell'intervallo fra 800 e
1200 nm.
Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed
eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell'area da
trattare.
Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere
rimovibile da parte dell'operatore e garantire la non dispersione
della radiazione al di fuori della zona da trattare.
L'apparecchio deve riportare l'indicazione d'uso per depilazione
estetica.
Sarebbe opportuno che l'apparecchio fosse dotato di:
a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimita'
che impediscano l'emissione quando il manipolo non e' a contatto con
la pelle;
b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione
dell'apparecchio all'uscita della fibra ottica/ manipolo;
c) eventuali mezzi di protezione che racchiudano l'emissione
nell'area di trattamento per impedire emissioni laterali o
riflessioni del target.
Meccanismo d'azione:
L'interazione laser-bulbo pilifero e' essenzialmente termica. Il
processo, noto come "fototermolisi selettiva", richiede un certo
numero di sedute (tipicamente all'incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese
l'una dall'altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come
ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la "fase" di crescita in cui il pelo si trova al momento del
trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine - medio - grosso).
MODALITA' DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D'USO
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che
abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata
formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal
manuale d'uso) sia per gli aspetti "tecnici" dei trattamenti stessi.
Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e
radere i peli.
Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in
funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati
nel precedente paragrafo.
Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si puo'
sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda, sia
utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato
di gel freddo o prodotto equivalente.
E' preferibile che l'emissione avvenga dopo l'attivazione di un
doppio comando manuale o a pedale.
E' responsabilita' di chi detiene la titolarita' dell'attivita' di
estetista:
- mantenere controlli di sicurezza (specifici per l'apparecchiatura
laser);
- fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza
(e collabora all'utilizzo) l'apparecchiatura laser;
- fornire informazioni (specifiche per l'apparecchiatura laser) a
coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro
visitatore.
Controlli, informazioni e modalita' di addestramento specifici per
l'apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da
richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell'apparecchiatura
laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale
d'uso.
Chi utilizza un'apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
- delle classi laser;
- dell'intero contenuto delle etichette di avvertimento
dell'apparecchiatura laser;
- dei rischi all'occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser;
- delle possibili interazioni del laser con oggetti nell'ambiente
circostante;
- di efficacia delle protezioni oculari.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il
trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali.
Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato,
dell'operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala
dove il laser e' in uso, ovvero su superfici riflettenti.
L'apparecchiatura e' esclusivamente riservata all'uso professionale e
deve essere direttamente utilizzata dall'operatore estetico.
Ogni apparecchio e' dotato di uno specifico manuale completo per
l'uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le
avvertenze specifiche e le cautele per l'uso per ogni singola parte
dell'apparecchio, nonche' i riferimenti alle norme in materia di
locali destinati agli apparecchi stessi.
Nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato
in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al
particolare danno biologico indotto (depilazione permanente). Tali
indicazioni devono essere presenti anche nel manuale d'uso.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 8858 Anno
2007 - Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 "Apparecchi
elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
Norma CEI EN 60825-1 - Class. CEI 76-2 - CT 76 - Fascicolo 9891 -
Anno 2009 - Edizione Quinta+EC1 - Sicurezza degli apparecchi laser -
Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 22
+-------------------------+-------------+
| |SAUNE E BAGNO|
|Categoria: |DI VAPORE |
+-------------------------+-------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.| |
|1 del 04.01.1990): |Saune |
+-------------------------+-------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
SAUNE: cabine in legno o altro materiale idoneo, con porta che si
apre verso l'esterno con apertura di sicurezza e con generatore
elettrico di calore o a vapore.
Le cabine possono essere di misure diverse, per una o piu' persone.
BAGNO DI VAPORE: apparecchiature idoneamente costruite che producono
calore e/o vapore per il trattamento parziale o totale per il
servizio di "bagno turco".
La temperatura di funzionamento e' controllata da un regolatore di
potenza e/o da un termostato regolabile, secondo i modelli.
L'apparecchio puo' essere corredato da termometro, igrometro,
clessidra, umidificatore e campanello di chiamata dell'operatore.
Alimentato a corrente di rete.
MODALITA' DI ESERCIZIO, DI APPLICAZIONE E CAUTELE D'USO
Mettere in funzione il generatore di calore prima dell'inizio del
trattamento fino a raggiungere la temperatura desiderata.
Il soggetto da trattare puo' prendere posto in posizione seduta o
sdraiata per un periodo compreso fra 10 e 30 minuti.
Far seguire un periodo di relax di 10-15 minuti.
Prima del trattamento assicurarsi che il soggetto da trattare sia
privo di oggetti metallici ornamentali.
Affiggere sulla cabina un cartello con la scritta:
SI RICHIAMA L'ATTENZIONE DELL'UTILIZZATORE
Per accedere alla sauna e' necessario essere in buone condizioni di
salute.
E' buona norma sentire il parere del medico prima dell'uso.
L'operatore deve essere addestrato al primo soccorso per eventuali
emergenze.
L'operatore deve tenere costantemente sotto controllo il soggetto
trattato.
AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, seguire attentamente le indicazioni,
avvertenze e cautele per l'uso riportate nel manuale fornito dal
fabbricante.
Si raccomandano le idonee sterilizzazioni e/o disinfezioni di tutte
le parti che vanno a contatto con il soggetto da trattare.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 - Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 12948
- Anno 2013- Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi elettrici
d'uso domestico e similare - Sicurezza -Parte 1: Norme generali
Norma CEI EN 60335-2-60 - Class. CEI 61-200 - CT 59/61 - Fascicolo
8146 - Anno 2006 - Edizione Terza - Sicurezza degli apparecchi
elettrici d'uso domestico e similare - Norme particolari per vasche
per idromassaggio e per piscine di tipo "spa" + VARIANTI: CEI EN
60335-2-60/A2 - Class. CEI 61-200;V1 - CT 59/61 - Fascicolo 9979 -
Anno 2009 - CEI EN 60335-2-60/A11/A12 - Class. CEI 61-200;V2 - CT
59/61 - Fascicolo 10426 - Anno 2010.
Le presenti norme non sono destinate ad apparecchi da utilizzarsi
specificamente nei centri di estetica, tuttavia e' possibile
ricondurre il prodotto a quelli oggetto dello scopo delle norme sopra
citate.
SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 23
+-------------------------+-------------------------------------+
|Categoria: |DERMOGRAFO PER MICROPIGMENTAZIONE |
+-------------------------+-------------------------------------+
|Elenco apparecchi (come | |
|da Allegato alla Legge n.| |
|1 del 04.01.1990): |Dermografo per micropigmentazione |
+-------------------------+-------------------------------------+
CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE
Descrizione apparecchio:
Apparecchio dotato di marcatura CE necessaria per la
commercializzazione ai sensi della normativa vigente, alimentato a
corrente di rete e/o batteria e/o ad aria compressa con un manipolo
contenente un dispositivo elettrico o meccanico per azionare uno o
piu' applicatori puntiformi sterili con un movimento periodico
regolabile. Il manipolo serve per posizionare in loco il pigmento
colorante.
Il manipolo imprime al sistema degli applicatori un movimento
longitudinale tale da raccogliere il pigmento contenuto nel serbatoio
e posizionarlo ove destinato.
I comandi principali possono riguardare la regolazione della potenza,
della frequenza di battuta e della profondita' massima di
penetrazione degli applicatori puntiformi.
Ove il manipolo contenga circuiti elettrici/elettronici, questi sono
alimentati da bassissima tensione di sicurezza (SELV). I circuiti
elettrici contenuti nel manipolo sono dotati di isolamento
sufficiente per una tensione di prova di 500V a frequenza industriale
applicata per almeno un minuto oppure sono all'interno di un
involucro con grado di protezione pari ad almeno IPXXB.
Il manipolo e' una parte applicata di tipo B o BF. L'apparecchio e le
parti applicate devono rispettare i limiti per le correnti di
dispersione (verso terra, sull'involucro e nel soggetto trattato) e
per la corrente ausiliaria riportati nella CEI EN 60601-1 (CEI 62-5
III edizione).
Meccanismo d'azione (applicazione):
La micropigmentazione (altrimenti detta dermopigmentazione, trucco
permanente, trucco semipermanente, disegno epidermico o camouflage)
viene utilizzata esclusivamente a fini estetici per la correzione di
inestetismi del viso e del corpo, per il miglioramento della immagine
estetica in generale, nella copertura di cicatrici risultanti da
interventi chirurgici o incidenti (camouflage).
Tramite un applicatore puntiforme sterile oscillante, viene
trasferita nell'epidermide una piccola quantita' di pigmento che vi
permane per un periodo variabile secondo la zona del viso o del
corpo.
La permanenza variabile e' dovuta all'uso di particelle di pigmento
che, al passare del tempo, in parte sono rimosse dalla loro sede ed
eliminate dai processi metabolici ed in parte sono eliminate dal
ricambio dei tessuti della pelle.
Il pigmento e' veicolato da uno speciale liquido, appositamente
realizzato per favorire la corretta applicazione del prodotto.
CAUTELE D'USO, MODALITA' DI ESERCIZIO
Cautele d'uso:
Si applicano obbligatoriamente le indicazione contenute nelle Linee
Guida del Ministero della Sanita', Circolare del 05.02.1998 n.
2.9/156 e Circolare del 16.07.1998 n. 2.8/633 e successive normative
vigenti, inoltre valgono le indicazioni che seguono.
I prodotti utilizzati per il trattamento devono essere conformi alla
risoluzione del Consiglio d'Europa sui requisiti e criteri per la
sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente ResAP(2008)1.
Indicazioni per gli operatori
E' vietato eseguire il trattamento ai minori di anni 18, senza il
consenso dei genitori o del tutore.
E' obbligatorio indossare guanti monouso adeguati, mascherina di
protezione per gli occhi e la bocca, cuffia per capelli e camice
monouso prima di iniziare il trattamento e durante l'esecuzione di
tutte le procedure.
Gli aghi e gli strumenti taglienti che perforano la cute, o comunque
vengono a contatto con superfici cutanee lese e/o con annessi
cutanei, devono essere sempre rigorosamente monouso.
Prestare particolare attenzione al protocollo igienico.
Per la sterilizzazione seguire le indicazioni della Circolare del
05.02.1998 n. 2.9/156 del Ministero della Sanita' L'attrezzatura
nelle sue parti non sterilizzabili deve essere rivestita da pellicola
trasparente monouso.
Il contenitore del pigmento deve essere sterile e monouso. La parte
di pigmento non utilizzata va gettata insieme al contenitore e non
puo' essere utilizzata per il trattamento di altri soggetti.
Non effettuare il trattamento:
• sulle donne in stato di gravidanza;
• su soggetti che soffrono di allergie, di epilessia o di malattie
infettive, o autoimmuni, o dell'apparato respiratorio o dell'apparato
cardiocircolatorio, o della zona di cute da trattare;
• su soggetti che soffrono di patologie, o sono in cura con
farmaci, che alterano la normale riepitelizzazione della pelle o la
coagulazione/cicatrizzazione (ad es.: diabete, anemia mediterranea,
ecc.) o sono in cura con farmaci chemioterapici;
• in concomitanza con altri trattamenti estetici, medico-estetici,
medici che compromettono lo spessore e l'integrita' dello strato
corneo (es. peeling).
Prima del trattamento informare il soggetto da trattare che il
trattamento con il dermografo per micropigmentazione e' assimilabile
ad un tatuaggio e che:
- consiste nell'introduzione nella cute di pigmenti di varia
natura, anche metallica;
- per rimuoverlo potrebbe essere necessario ricorrere ad interventi
chirurgici di piccola/media entita';
- se non eseguito in condizioni igieniche ottimali, possono essere
trasmesse malattie infettive anche gravi, quali l'AIDS e le epatiti
virali B e C;
- si puo' essere, o diventare, allergici ai pigmenti e ai metalli;
- i pigmenti a base metallica possono invalidare future immagini
biologiche prese a scopo diagnostico (raggi X e risonanza magnetica),
inoltre l'accesso futuro alla risonanza magnetica puo' essere
interdetto per prevenire possibili effetti collaterali;
- non puo' essere praticato su cute con processo infiammatorio in
atto.
Informare il soggetto da trattare sulle caratteristiche del
trattamento e sulle sue controindicazioni, sulle precauzioni da
tenere dopo l'effettuazione del trattamento, oltre che sui rischi
legati all'esecuzione dello stesso.
Il soggetto trattato deve indossare camice monouso e cuffia per
capelli.
Preparare igienicamente con cura la zona da trattare, utilizzando gli
specifici prodotti disinfettanti, non alcolici.
Il trattamento deve essere attuato in modo tale da salvaguardare la
riservatezza del soggetto trattato e la sua privacy.
Modalita' di esercizio:
Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che
abbiano ricevuto dal fabbricante o dal suo mandatario o da altro ente
competente adeguata formazione, sia per gli aspetti di sicurezza
(come richiamati dal manuale d'uso) sia per gli aspetti tecnici,
igienici ed estetici dei trattamenti stessi.
La formazione e' certificata dal soggetto formatore per mezzo di una
dichiarazione contenente le proprie generalita', le generalita' di
chi ha fruito della formazione, la durata in ore, l'argomento e le
generalita' dei docenti dei moduli formativi.
Il materiale che viene a contatto con la cute del soggetto trattato
deve provenire da confezioni monouso, integre e sterili.
L'operatore estetico, prima dell'uso, deve verificare il lotto e la
scadenza del trattamento di sterilizzazione che deve essere impresso
sulla scatola del prodotto.
L'operatore provvede a far assorbire una piccola quantita' di
pigmento dalla capsula porta colore (monouso) al sistema di
applicatore/cartuccia.
Provvede quindi al trasferimento del pigmento tramite il movimento
del sistema applicatore/cartuccia in contatto con la pelle del
soggetto trattato nella zona interessata al trattamento.
L'applicazione avviene in sessioni successive a distanza di non meno
di 30 giorni una dall'altra, per il fissaggio del colore. Il numero
di sessioni e' stabilito sulla base della tenuta del pigmento sulla
pelle.
NORME TECNICHE DA APPLICARE
Norma CEI EN 60335-1 Class. CEI 61-150 - CT 59/61 - Fascicolo 9430C .
Anno 2008 - Edizione Terza "Sicurezza degli apparecchi di uso
domestico e similare - Sicurezza - Parte 1: Norme generali" + EN
60335-1/A13:2008 + EN 60335- 1/EC:2009 + EN 60335-1/EC:2010 + EN
60335-1/A14:2010.
Norma CEI EN 60601-1- Class. CEI 62-5 - CT 62 - Fascicolo 8858. Anno
2007 - Edizione Terza + Corr IEC 2007 + IS IEC 2008 "Apparecchi
elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali" + CEI EN
60601-1/EC:2010 - Fascicolo 10435. Anno 2010."
Parte di provvedimento in formato grafico
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