Art. 212 - Deroghe

Art. 212. Deroghe


1. Il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministero della salute, può autorizzare, su
richiesta del datore di lavoro e in presenza di specifiche circostanze documentate e soltanto per il periodo in cui
rimangono tali, deroghe al rispetto dei VLE di cui all’articolo 208, comma 1, secondo criteri e modalità da definirsi con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro della salute, da adottarsi entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione. Il datore di lavoro informa il
rappresentante dei lavoratori per la sicurezza della richiesta di deroga.
2. L’autorizzazione delle deroghe di cui al comma 1 è subordinata al rispetto delle seguenti condizioni:
a. dalla valutazione del rischio effettuata conformemente all’articolo 209 risulti dimostrato che i VLE sono superati;
b. tenuto conto dello stato dell’arte, risultano applicate tutte le misure tecnico- organizzative;
c. le circostanze giustificano debitamente il superamento dei VLE;
d. si è tenuto conto delle caratteristiche del luogo di lavoro, delle attrezzature di lavoro e delle pratiche di lavoro;
e. il datore di lavoro dimostra che i lavoratori sono sempre protetti contro gli effetti nocivi per la salute e i rischi per la sicurezza, avvalendosi in particolare di norme e orientamenti comparabili, più specifici e riconosciuti a livello internazionale;
f. nel caso di installazione, controllo, uso, sviluppo e manutenzione degli apparati di risonanza magnetica (RM) per i pazienti nel settore sanitario o della ricerca correlata, il datore di lavoro dimostra che i lavoratori sono sempre protetti dagli effetti nocivi per la salute e dai rischi per la sicurezza, assicurando in particolare
che siano seguite le istruzioni per l’uso in condizioni di sicurezza fornite dal fabbricante ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni, concernente “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.

Dettaglio Normativo:

Richiesta di Deroga:

Il datore di lavoro può richiedere una deroga al rispetto dei VLE indicati nell'articolo 208, comma 1. Questa richiesta deve essere motivata da specifiche circostanze documentate.
Il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, in accordo con il Ministero della Salute, è l'autorità competente per autorizzare tali deroghe.
La deroga può essere concessa solo per il periodo in cui le specifiche circostanze che giustificano il superamento dei VLE rimangono in essere.
Il datore di lavoro è tenuto a informare il rappresentante dei lavoratori per la sicurezza della richiesta di deroga.

Condizioni per l'Autorizzazione:

Valutazione del Rischio: Deve essere dimostrato, attraverso una valutazione del rischio conforme all'articolo 209, che i VLE vengono superati.
Misure Tecnico-Organizzative: Il datore di lavoro deve dimostrare di aver applicato tutte le misure tecnico-organizzative possibili, tenendo conto dello stato dell'arte, per ridurre l'esposizione ai campi elettromagnetici.
Giustificazione delle Circostanze: Le circostanze che richiedono il superamento dei VLE devono essere debitamente giustificate.
Caratteristiche del Lavoro: Devono essere considerate le caratteristiche specifiche del luogo di lavoro, delle attrezzature e delle pratiche lavorative.
Protezione dei Lavoratori: Il datore di lavoro deve garantire che i lavoratori siano sempre protetti contro gli effetti nocivi per la salute e i rischi per la sicurezza, utilizzando norme e orientamenti riconosciuti a livello internazionale.
Risonanza Magnetica: Nel caso di utilizzo di apparati di risonanza magnetica (RM) nel settore sanitario o della ricerca, il datore di lavoro deve assicurare che i lavoratori siano protetti dagli effetti nocivi, seguendo le istruzioni di sicurezza del fabbricante in conformità con il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

Il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 è il provvedimento normativo che ha recepito in Italia la direttiva europea 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici. Questo decreto stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione per i dispositivi medici immessi sul mercato italiano e le procedure per garantire la conformità di tali dispositivi alle norme vigenti.

Contenuti Principali del Decreto Legislativo 46/1997:

Campo di Applicazione:

Il decreto si applica a tutti i dispositivi medici destinati a essere utilizzati per scopi medici, come la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, il trattamento o l'alleviamento di malattie, nonché per la cura o l'alleviamento di lesioni o handicap.

Classificazione dei Dispositivi Medici:

I dispositivi medici sono classificati in base al loro rischio in diverse classi (I, IIa, IIb, III), con requisiti di conformità crescenti a seconda della classe di appartenenza.

Marcatura CE:

Per essere immessi sul mercato, i dispositivi medici devono riportare la marcatura CE, che attesta la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione stabiliti dal decreto e dalle direttive europee.

Procedure di Valutazione della Conformità:

Il decreto definisce le procedure che i fabbricanti devono seguire per ottenere la marcatura CE, che variano in funzione della classe di rischio del dispositivo. Queste procedure includono la valutazione del sistema di qualità del fabbricante, la verifica di progettazione, e altre forme di controllo tecnico.

Requisiti Essenziali:

I dispositivi medici devono soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I del decreto, che riguardano aspetti come la progettazione, i materiali utilizzati, la fabbricazione, e le istruzioni per l'uso.

Vigilanza Post-Market:

Il decreto impone ai fabbricanti l'obbligo di monitorare i dispositivi medici anche dopo la loro immissione sul mercato per rilevare e segnalare eventuali problemi o difetti che possano emergere durante l'uso.

Sanzioni:

Il decreto prevede sanzioni per la violazione delle disposizioni, incluse multe e il ritiro dal mercato dei dispositivi non conformi.

Modifiche Successive:

Il Decreto Legislativo n. 46/1997 è stato oggetto di diverse modifiche nel corso degli anni, per allinearlo con le evoluzioni della normativa europea e per migliorare la sicurezza e la regolamentazione dei dispositivi medici. Tra le modifiche più rilevanti vi è l'adeguamento alle nuove direttive e regolamenti europei, come il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che ha introdotto cambiamenti significativi nella classificazione, nella sorveglianza post-market, e nelle procedure di valutazione della conformità.

Il Regolamento (UE) 2017/745 è un'importante normativa dell'Unione Europea che disciplina la fabbricazione, l'immissione sul mercato e la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici all'interno dell'UE. È entrato in vigore il 25 maggio 2017 e ha sostituito le precedenti direttive sui dispositivi medici (93/42/CEE e 90/385/CEE) con l'obiettivo di modernizzare e armonizzare il quadro normativo per garantire un elevato livello di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici.

Contenuti Principali del Regolamento (UE) 2017/745:

Scopo e Campo di Applicazione:

Il regolamento si applica a una vasta gamma di dispositivi medici, dai prodotti semplici come i cerotti, ai dispositivi complessi come gli impianti protesici e i macchinari diagnostici. Include anche dispositivi per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione, oltre ai software medici.

Classificazione dei Dispositivi Medici:

I dispositivi medici sono classificati in base al rischio (Classi I, IIa, IIb, e III). La classificazione determina le procedure di conformità e i requisiti normativi specifici a cui devono sottostare.

Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione:

I dispositivi medici devono soddisfare specifici requisiti di sicurezza e prestazione, compresi quelli relativi alla progettazione, alla fabbricazione e alla fornitura di informazioni adeguate per l'uso sicuro e appropriato.

Marcatura CE:

La marcatura CE continua a essere obbligatoria per i dispositivi medici, indicando che il dispositivo è conforme ai requisiti del regolamento e può essere commercializzato nell'UE.

Valutazione della Conformità:

I fabbricanti devono seguire specifiche procedure di valutazione della conformità che variano a seconda della classe di rischio del dispositivo. Questo può includere l'intervento di un organismo notificato, che esamina e certifica la conformità del dispositivo ai requisiti normativi.

Sorveglianza Post-Market:

Il regolamento rafforza i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione. I fabbricanti devono monitorare costantemente i loro dispositivi medici una volta immessi sul mercato per individuare eventuali problemi o rischi emergenti e intraprendere le azioni correttive necessarie.

Tracciabilità e UDI (Unique Device Identification):

Il regolamento introduce un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI) per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura. Questo facilita anche la gestione dei richiami e la sorveglianza post-market.

Organismi Notificati:

Gli organismi notificati che valutano la conformità dei dispositivi medici devono soddisfare requisiti più stringenti per garantire un alto livello di competenza e imparzialità.

Registrazione e Vigilanza:

I fabbricanti, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i distributori devono registrarsi nel sistema EUDAMED, una banca dati centralizzata dell'UE che raccoglie informazioni sui dispositivi medici, i certificati di conformità e i rapporti di vigilanza.

Dispositivi Medici su Misura e Dispositivi Investigativi:

Il regolamento stabilisce regole specifiche per i dispositivi medici su misura (ad esempio, dispositivi ortodontici personalizzati) e per i dispositivi destinati a studi clinici.

Trasparenza e Accesso alle Informazioni:

Il regolamento promuove la trasparenza, richiedendo ai fabbricanti di fornire informazioni dettagliate sui dispositivi medici, compresi i rapporti sulla sicurezza e sulla prestazione, accessibili sia alle autorità competenti che al pubblico.

Implicazioni e Novità:

Maggiore Sicurezza: Il regolamento introduce norme più rigorose per garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci per i pazienti.
Innovazione: Le regole supportano anche l'innovazione, fornendo un quadro regolamentare chiaro che incoraggia lo sviluppo di nuovi dispositivi medici.
Aumento della Sorveglianza: Maggiore enfasi sulla sorveglianza post-market per monitorare i dispositivi medici e assicurare una risposta rapida a eventuali problemi.


Sintesi: L'articolo 212 stabilisce che il datore di lavoro può richiedere deroghe al rispetto dei Valori Limite di Esposizione ai campi elettromagnetici, previa autorizzazione dei Ministeri competenti, solo in casi debitamente documentati e per periodi limitati. La concessione della deroga è subordinata all'applicazione di tutte le misure di sicurezza possibili e alla garanzia che i lavoratori siano sempre protetti. In settori specifici come quello della risonanza magnetica, devono essere seguite anche le istruzioni di sicurezza fornite dai fabbricanti.

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